CTR20180075
已完成
盐酸奥洛他定片
化药
盐酸奥洛他定片
2018-01-26
/
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。
盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验
盐酸奥洛他定片5 mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
050000
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸奥洛他定片（受试制剂，河北创健药业有限公司研制）与原研药—盐酸奥洛他定片（商品名：阿洛刻；参比制剂，协和发酵麒麟株式会社富士工厂（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.Fuji Plant）生产）后，测定血浆中奥洛他定的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-11-20
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或对奥洛他定以及辅料过敏；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.近一年内患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的消化系统疾病史；
请登录查看济南市中心医院
250033
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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