【CTR20201199】盐酸西那卡塞片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201199

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗进行透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸西那卡塞片的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050000

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2020-06-28

试验终止时间

2020-10-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性；3.年龄≥18周岁；4.男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血清蛋白、血糖、血钙、血磷）、甲状旁腺激素、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；6.女性妊娠试验结果阴性；7.乙丙肝艾滋梅毒检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性；8.酒精呼气试验结果不大于0.0mg/100ml者；9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；2.有药物过敏史者，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料（预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸镁）过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有癫痫发作风险或有癫痫既往史、消化道出血或有消化道溃疡既往史、心梗发作史、低钙血症、肝功能异常者；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；6.试验前2年中有药物滥用/依赖史；7.试验前14天内用过任何药物；8.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；10.用药前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

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