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【CTR20244063】SYN818单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的 I 期研究

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基本信息
登记号

CTR20244063

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYN-818片

药物类型

化药

规范名称

SYN-818片

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

CXHL2400747;CXHL2400748

靶点
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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

SYN818单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的 I 期研究

试验专业题目

评价 SYN818（一种 DNA 聚合酶 θ[POLQ]抑制剂）单药在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体 I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 SYN818 单药治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，可能包括确定最大耐受剂量（MTD）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.预计生存期≥12 周；

排除标准

1.既往使用过或正在使用 POLQ 抑制剂；

2.患者符合以下任何一种情况： a.研究药物首次给药前 3 周内接受过放疗（姑息性骨痛放疗除外）； b.研究药物首次给药前 2 周内接受过特异性抗肿瘤中药治疗； c.在研究药物首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗； d.研究药物首次给药前 6 周内接受过含亚硝基脲或丝裂霉素 C 的治疗； e.研究药物首次给药前 4 周内接受过任何其他研究药物治疗；

3.对 SYN818 的活性药物成分或任何辅料过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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