【CTR20244775】比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244775

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QL-2109注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2109注射液

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究

试验专业题目

比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效相似性。次要研究目的：进一步比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性、安全性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 284 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），经研究者判断能够遵守研究流程；2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可；3.根据IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶；4.既往至少接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺，仅接受过一线治疗的受试者必须为来那度胺难治，且必须在治疗期间或治疗结束60 天内出现疾病进展；5.至少1 种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解；6.在接受最近一次治疗方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展（PD），PD 由研究者参考IMWG 标准判断；7.ECOG 体能状态评分为0-2；8.对于因既往治疗出现毒性的受试者，毒性必须消退或稳定至≤1 级；9.实验室检查结果满足条件；10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；

排除标准

1.确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征、或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性；2.受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外；3.中枢神经系统（CNS）受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征；4.存在心脏疾病；5.已知受试者乙型肝炎病毒活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；6.既往接受过任何抗CD38 单克隆抗体治疗；7.既往接受过泊马度胺治疗；8.随机化前两周内接受过抗骨髓瘤治疗或既往抗骨髓瘤治疗药物停药至随机化的时间≤5 个半衰期（以较长者为准），C1D1 给药前紧急使用短期皮质类固醇除外；9.既往接受过异基因干细胞移植或随机化前12 周内接受过自体干细胞移植；10.在首次给药前的2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后2 周内计划进行手术；11.在随机分组前4 周内接种活疫苗；12.经研究者判断，可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病；13.周围神经病变≥2 级的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006;450003

联系人通讯地址