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【CTR20191135】富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20191135

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于肝代偿的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性临床试验。

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹和高脂餐后状态下，单次口服扬子江药业集团有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）受试制剂，及Gilead Science.INC生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy，规格：25mg）参比制剂在中国健康人体内的药代动力学特征，评价两制剂空腹和高脂餐后给药的人体生物等效性及安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 93 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦或其辅料中任何成份过敏；

2.有病理性骨折或骨质疏松或骨质流失病史的受试者；

3.生命体征或体格检查、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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