CTR20180486
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2018-04-19
/
伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验
研究富马酸替诺福韦艾拉酚胺片空腹和餐后给药状态下受试制剂和参比制剂的人体生物等效性试验
100027
本研究以江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg）为受试制剂，原研厂家Gilead Sciences，Inc.生产的Vemlidy （tenofovir alafenamide）tablets,25mg 为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2018-06-12
是
1.性别：成年男性或女性健康受试者；
请登录查看1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超、乙肝两对半检查等异常且具有临床意义，HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
2.最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看上海中医药大学附属龙华医院
200032
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