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【CTR20201869】比较 SB12与 Soliris治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20201869

试验状态

主动终止（因样本出境的原因，未获得中国人类遗传资源管理的批准。）

药物名称

依库珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依库珠单抗

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

比较 SB12与 Soliris治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的研究

试验专业题目

比较 SB12（拟定依库珠单抗生物类似药）与 Soliris在目标患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的受试者中评估乳酸脱氢酶 (LDH) 来验证 SB12 和 Soliris是否有可比较的临床有效性。同时，评估 SB12相较于Soliris的有效性、安全性与耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和药效动力学 (PD)。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书(ICF)时年满 18 岁或以上的男性或女性，如果当地法规在此方面有不同规定，应遵循当地法规。；2.有记录证明的PNH 诊断。；3.筛选时高灵敏度流式细胞术分析发现 PNH 白细胞 (WBC) 克隆，粒细胞或单核细胞克隆量 ≥ 10%。；4.筛选时有记录证明的 LDH 水平 ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)。；5.筛选前12个月内有因贫血而输血病史或筛选时发现 PNH 相关症状（例如，疲劳、血红蛋白尿症、腹痛、胸痛、呼吸急促 [呼吸困难]、吞咽困难、勃起功能障碍）。；6.所有受试者必须在第 1 天前的 3 年内或当天根据当地指南或 Soliris® 产品特性概要 (SmPC) 接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗，以减少脑膜炎球菌感染风险。；7.在筛选和开始研究药物（第 1 天）时没有怀孕或哺乳的女性受试者，并且其在筛选至最后一剂研究药物后5个月内期间未计划怀孕。；8.在筛选至最后一剂研究药物后 5 个月内期间，同意采用高效避孕方法（如惯常使用的口服、注射或植入激素避孕药、放置宫内节育器或宫内节育系统、男性绝育或完全禁欲的受试者及其具有生育能力的伴侣（女性或男性）。；9.受试者必须能够理解参加研究的可能的影响，并且愿意完全遵循研究说明和要求。；10.受试者必须能够提供知情同意，其必须在任何研究步骤开展之前获得。；

排除标准

1.此前使用过补体通路抑制剂（包括依库珠单抗）治疗。；2.已知对研究用药品 (IP) 或 IP 的任何成分或赋形剂有超敏反应。；3.已知对本研究中将使用的脑膜炎球菌疫苗或抗生素有禁忌症/超敏反应。；4.筛选时的血液学参数（含中性粒细胞绝对计数和血小板计数）异常。；5.脑膜炎球菌病病史。；6.造血干细胞移植病史。；7.严重血栓事件病史（例如，中风、心肌梗死、肺栓塞等）。；8.研究药物开始（第 1 天）前 30 天内已知或疑似有活动性细菌、病毒、真菌感染。；9.已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时结果呈阳性。；10.如果以下情况适用，禁止伴随使用以下任何药物。(1)在开始研究药物（第 1 天）前至少 4 周未接受稳定剂量的以下治疗：促红细胞生成素、全身性皮质类固醇、低分子肝素、铁补充剂和雄激素疗法。(2)根据研究者酌情决定，在开始研究药物（第 1 天）前至少 4 周接受华法林，且国际标准化比值 (INR)稳定。(3)在开始研究药物（第 1 天）之前至少 8 周内未接受稳定剂量的环孢菌素。；11.在筛选前 30 天内或在研究用药品 (IP) 的 5 个半衰期内（较大者为准）接受或参加其他研究药物、装置或程序的受试者。；12.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，已接受根治性治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。；13.任何其他心脏、肝脏、免疫、肺、风湿疾病、其他引起 LDH 升高的不良状况（如肿瘤、肌肉营养不良、肝脏和胆汁疾病等），或由研究者判定的病症，其中患有该病症的受试者入组将会面临风险。；14.由研究者或申办方判定的受试者不适合入组的其他未指明的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Samsung Medical Center PPDS

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100007

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