【CTR20171673】健康中国受试者中评估 FOSTER吸入粉雾剂药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20171673

试验状态

已完成

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

健康中国受试者中评估 FOSTER吸入粉雾剂药代动力学的研究

试验专业题目

评估健康中国受试者中不同剂量吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂药代动力学的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂的药代动力学。次要目标：评估在健康中国受试者中按不同剂量水平单次给药后吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂的安全性特性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2018-07-27

试验终止时间

2018-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究相关操作程序开始之前获得书面知情同意；2.健康的中国男性和女性志愿者，年龄范围 18 – 45 岁（含 18 和 45 岁）；3.不具备生育能力的女性受试者 (WONCBP)：其必须报告手术绝育（在给药前至少 6 个月进行）、绝经（在给药前至少一年没有定期月经出血）情况；4.具有生育能力的女性受试者 (WOCBP)：其必须在研究期间，并且至少在最后一次研究药物摄入后 3 个月内使用一种或多种以下可靠的避孕方法：(1)放置宫内避孕器 (IUD) 或宫内避孕系统 (IUS) (2)激素避孕（可植入、贴片、口服）(3)屏障避孕法：避孕套或带有杀精泡沫／凝胶／薄膜／膏剂／栓剂的避孕帽（隔膜或宫颈帽／子宫帽）(4)男性伴侣绝育（输精管切除术后相应记录证实无精子射出）。将在筛选和随访访视时进行血清妊娠试验；在第 -1 天访视时进行尿液测试；

排除标准

1.仅适用于女性：怀孕或哺乳期女性受试者，通过筛选时血清妊娠试验和第 -1 天访视时实施的尿液测试阳性证实；

2.在服用研究药物时存在能够改变药物的吸收、代谢、分布或消除或构成风险因素的心血管、呼吸道、肝、内分泌、肾、胃肠道、神经或任何其他疾病或病史；

3.有药物滥用史（在筛选前 12 个月内）和／或筛选时尿药物测试呈阳性；4.有酗酒史（在筛选前 12 个月内每日摄入超过相当于 40 g 纯酒精的饮酒量）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱