【ChiCTR2600131957】政策性支付保障背景下基于实施科学的老年人流感疫苗接种促进干预开发与效果-实施评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

政策性支付保障背景下基于实施科学的老年人流感疫苗接种促进干预开发与效果-实施评价研究

试验专业题目

政策性支付保障背景下基于实施科学的老年人流感疫苗接种促进干预开发与效果 ——实施评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在湖北省 65 岁及以上老年人流感疫苗政策性支付保障背景下，识别政策知晓、支付办理和接种行为转化中的主要障碍，形成基于实施科学的接种促进干预，并评价其在基层场景中的可行性、可接受性、实施质量及对实际接种完成率的影响。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

以社区卫生服务中心、乡镇卫生院或相对独立的基层接种服务单元为随机化单位，按1:1分配至干预组或对照组。随机序列由不参与现场招募和干预实施的独立统计人员使用计算机生成，并按武汉、宜昌、潜江进行分层，必要时采用大小不等的随机区组，以保证各地区两组整群数量基本平衡。原则上应在各整群完成预设的受试者筛选/基线招募后再揭示整群分配；如现场条件无法完全实现，应采用统一、连续的招募规则，并尽可能使负责个体资格筛选和基线评估的人员在分组揭示前完成相关工作，以降低招募选择偏倚。

盲法

无；开放标签cRCT。受试者和现场实施人员无法隐藏是否获得聊天机器人访问权限。主要结局依赖客观接种记录，接种记录核实人员和主要统计分析人员尽可能在盲态分组代码下完成核实和主分析。

试验项目经费来源

国家自然科学基金国际合作项目，基金号：72361127505；2023 YFVA1004

试验范围

目标入组人数

1200;480

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

形成性调研阶段对象: 1. 年龄65岁及以上； 2. 在武汉、宜昌或潜江居住6个月及以上； 3. 能够独立完成访谈或问卷，或在调查员解释和家属非代答式协助下完成； 4. 自愿参加并提供知情同意。正式RCT阶段对象: 1. 签署知情同意时年龄≥65岁； 2. 在武汉、宜昌或潜江研究实施点服务范围内稳定居住满6个月，且预计未来60天内仍可完成随访和接种记录核实； 3. 本流感季尚未接种任何流感疫苗，且尚未形成已确定的接种预约； 4. 符合研究地区当季65岁及以上老年人流感疫苗政策性支付保障适用条件，可按当地规定进入常规接种服务流程； 5. 能够理解研究内容并自主作出参加决定，可签署知情同意； 6. 本人能够使用智能手机和微信等基本功能，或有固定家属/照护者愿意在不代替其作出接种决定的前提下协助完成聊天机器人登录和基本操作； 7. 同意提供必要联系方式，并授权在伦理批准和合作单位许可范围内核实本流感季流感疫苗接种结果。形成性调研阶段对象:1. 年龄65岁及以上；2. 在武汉、宜昌或潜江居住6个月及以上；3. 能够独立完成访谈或问卷，或在调查员解释和家属非代答式协助下完成；4. 自愿参加并提供知情同意。正式RCT阶段对象:1. 签署知情同意时年龄≥65岁；2. 在武汉、宜昌或潜江研究实施点服务范围内稳定居住满6个月，且预计未来60天内仍可完成随访和接种记录核实；3. 本流感季尚未接种任何流感疫苗，且尚未形成已确定的接种预约；4. 符合研究地区当季65岁及以上老年人流感疫苗政策性支付保障适用条件，可按当地规定进入常规接种服务流程；5. 能够理解研究内容并自主作出参加决定，可签署知情同意；6. 本人能够使用智能手机和微信等基本功能，或有固定家属/照护者愿意在不代替其作出接种决定的前提下协助完成聊天机器人登录和基本操作；7. 同意提供必要联系方式，并授权在伦理批准和合作单位许可范围内核实本流感季流感疫苗接种结果。；

排除标准

形成性调研阶段对象： 1. 无法完成知情同意且无合适辅助方式； 2. 处于急性严重疾病状态，研究人员判断不适合接受访谈或问卷； 3. 存在严重听力、语言或认知交流障碍且无法沟通； 4. 参与调查可能造成明显额外负担者。慢性病、多重用药、不会使用智能手机、行动不便、独居或高龄不作为排除条件。正式RCT阶段对象： 1. 筛选时已完成本流感季流感疫苗接种或已有明确接种预约； 2. 不符合当地当季政策性支付保障适用条件，或因居住、医保/财政保障资格等原因无法进入研究实施点对应的常规接种服务流程； 3. 存在明显认知、语言或交流障碍，在合理协助后仍无法理解研究内容、表达本人参加意愿或完成知情同意； 4. 本人无法使用智能手机/微信，且无固定家属或照护者能够协助完成聊天机器人基本操作； 5. 预计60天内将长期离开研究地区、无法保持必要联系，或明确不同意接种记录核实； 6. 筛选时处于需要紧急医疗处理的急性健康状态，可在病情稳定后重新筛查； 7. 已由具备资质的预防接种人员或医生明确判定本流感季存在流感疫苗接种禁忌； 8. 正在参加其他以提高流感疫苗接种率为主要目的的干预性研究，可能明显影响本研究干预或结局判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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