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【CTR20241373】IBD98-M缓释胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241373

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBD-98-M缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

IBD-98-M缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻至中度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

IBD98-M缓释胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

IBD98-M缓释胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药、剂量递增、单中心、单臂、非随机的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

？ 主要目的 评估健康成年受试者单次和多次服用IBD98-M缓释胶囊的安全性和耐受性。 ？ 次要目的 评估健康成年受试者单次和多次服用IBD98-M缓释胶囊的药代动力学（PK）特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解研究的目的、性质、过程以及可能发生的风险等信息，且经研究者评估，受试者依从性较好，可按研究要求完成全部研究过程。签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.1) 既往或目前有任何可能影响受试者参加研究的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床研究的疾病者；

2.2) 既往患有且未完全治愈的经研究者评估有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.3) 有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215008

联系人通讯地址
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