【CTR20160185】Belimumab治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20160185

试验状态

已完成

药物名称

贝利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Belimumab治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的研究

试验专业题目

GSK1550188. 一项为期52周的belimumab与安慰剂相比治疗东北亚地区系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是，通过52周的盲态期证明，在标准治疗基础上加用belimumab 10mg/kg与安慰剂相比，对SLE患者的疗效和安全性，评价指标为第52周的SLE反应指数(SRI)，定义为一个复合反应终点：包括SELENA SLEDAI评分、医师综合评估(PGA)和BILAG A 和 B级器官项评分；通过开放期证明，belimumab在中国SLE受试者中的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 542 ；国际: 702 ；

实际入组人数

国内: 545 ；国际: 705 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-21;2018-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：筛选访视时受试者年龄至少18岁。；2.SLE 诊断：按照美国风湿病学会(ACR)分类标准，临床诊断为SLE，即在任何间期或观察期间连续或同时出现ACR 11项标准中的4项或以上。；3.疾病严重程度：临床上活动性SLE疾病，定义为筛选时SELENA SLEDAI评分≥8分。；4.自身抗体：血清学阳性，表现为下列2个独立时间点有明确的抗核抗体(ANA)检测阳性结果。；5.SLE 治疗：第0天(即，第1次给予研究药物之日)前维持稳定的SLE治疗方案至少30天，SLE治疗方案包括下列药物的单用或联合使用。；6.女性：未怀孕或处于哺乳期的女性受试者若满足下列至少一项可以进入本研究：无生育能力(即，子宫切除、绝经后 [定义为停经1年]、双侧卵巢切除或有证据显示输卵管结扎的妇女)；或有生育能力(即，卵巢功能正常和没有可导致不育的输卵管或子宫异常的记录)，包括月经稀少[即使程度为重度]、更年期或月经初潮的女性受试者，筛选时的血清妊娠检测结果为阴性，并同意采用下列一种避孕措施：从开始使用研究药物前2周到末次用药后的16周期间完全禁欲(如果这种方式是女性的选择和日常生活方式)；或从开始使用研究药物前1个月到末次用药后的16周期间持续和正确地使用下列一种可接受的避孕措施：依托孕烯或左炔诺孕酮植入剂；雌激素阴道环；注射用黄体酮；宫内避孕器(IUD)或宫内避孕系统(IUS)，且有资料证明，一年的避孕失败率小于1%；口服避孕药(联合使用或单用黄体酮)；带阴道杀精剂的双屏障措施：带阴道杀精剂(泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂)的避孕套和一种避孕帽(宫颈/穹窿帽或避孕隔膜)；透皮避孕贴剂；在女性受试者进入研究前，其男性伴侣绝育并且是该女性受试者的唯一性伴侣。；

排除标准

1.B-细胞治疗：在任何时间曾接受任何B细胞靶向治疗(例如，利妥昔单抗、其它抗CD20药物、抗CD22药物[依帕珠单抗]、抗CD52药物[阿仑单抗]、B淋巴细胞刺激因子受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc或belimumab)。；2.治疗之前364 天内：第0天前364天内曾接受下列任何治疗：阿巴西普；B细胞靶向治疗之外的一种研究用生物制剂 (例如，阿贝莫司钠、抗CD40L抗体 [如，BG9588/ IDEC-131]) 。(研究用药物包括在本国未批准上市但正在使用的任何药物）。；3.非-SLE 治疗用皮质激素：第0天前364天内曾接受3个或更多疗程皮质激素全身用药治疗伴随疾病(例如，哮喘、异位性皮炎)。(允许使用局部或吸入性皮质激素)；4.治疗前180 天内：第0天前180天内曾接受静脉(IV)环磷酰胺治疗。第0天前180-90天之间允许使用静脉环磷酰胺，最大总剂量不超过1g。；5.治疗前90 天内：第0天前90天内曾接受下列任何治疗：抗-TNF 或抗-IL-6治疗(例如，阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、tocilizumab)；白介素-1受体拮抗剂(阿那白滞素)；静脉注射免疫球蛋白(IVIG)；高剂量皮质激素(强的松> 100 mg/天或等量)；血浆置换、白细胞去除术。；6.治疗前60 天内：第0天前60天内曾接受下列任何治疗：研究用非生物制剂；任何新加的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟药或NSAID。注意：允许新增加吸入性皮质激素和局部使用的免疫抑制剂(例如，滴眼药、局部用膏剂)。允许使用时间< 1周的任何NSAID；任何皮质激素注射剂(肌肉注射剂、关节内注射剂或静脉注射剂)。；7.治疗前30 天内：第0天前30天内曾接受下列任何治疗：活疫苗；皮质激素、免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟药或NSAID的剂量改变。(见入选标准5)；8.肾脏疾病：第0天前90天内患有重度狼疮性肾炎(定义为尿蛋白> 6 g/24小时或相当的随机尿蛋白与肌酐比值，或血清肌酐> 2.5 mg/dL)、或需要使用方案禁用的药物(如，静脉用环磷酰胺)治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受大剂量皮质激素(强的松> 100 mg/天或等量)。；9.CNS 疾病：第0天前60天内有活动性的中枢神经系统(CNS)狼疮(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或CNS血管炎)，需要干预治疗。；10.移植：有重要器官移植(例如，心脏、肺、肾脏、肝脏)或造血干细胞/骨髓移植史。；11.其他未控制的疾病：临床上证明有明显不稳定或未得到有效控制的、与SLE无关的、急性或慢性疾病(即，心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病)，经研究者判定，可能混淆研究结果或置受试者于不适当的危险之中。；12.手术或其它情况：计划进行手术或有任何其它疾病史(例如，近期败血症病史；心肺疾病，如近期心肌梗死、严重心律失常等病史)、实验室检查异常或其它情况(例如，静脉通路不佳)，经研究者判定不适合参加本试验。；13.癌症：最近5年内有恶性肿瘤史，除外经充分治疗的皮肤肿瘤(基底细胞或鳞状上皮细胞)或子宫颈原位癌。；14.感染：患有需要治疗的急性或慢性感染，如下：当前正在采用任何抑制疗法治疗慢性感染(诸如肺结核、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌)；第0天前60天内住院治疗感染；第0天前60天内使用胃肠外的(静脉注射或肌肉注射)抗生素(抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药物)。；15.药物滥用：有证据证明有药物或酒精滥用或依赖。；16.HIV：有HIV检测阳性的病史，或筛选时HIV检测结果阳性。；17.乙型肝炎：根据下列HBsAg、抗-HBc抗体和抗HBs抗体检测结果，有乙型肝炎病毒感染的血清学证据：HBsAg阳性的患者应排除;HbsAg阴性但抗HBc抗体阳性的患者，无论抗HBs抗体是阳性还是阴性，都要检测HBV DNA，确定其情况:如果HBV DNA阳性，患者就要排除；如果HBV DNA阴性，患者就可参加研究。；18.丙型肝炎：采用丙型肝炎RIBA免疫印迹法或PCR检测同一样本，确定丙型肝炎抗体阳性。丙肝抗体阳性的受试者，但采用丙型肝炎RIBA免疫印迹法或PCR检测同一样本结果为阴性则可以参加研究；丙肝抗体阳性的受试者，采用丙型肝炎RIBA 免疫印迹法或PCR检测同一样本结果阳性或不明确时，该受试者则不能参加研究。注：中国的受试者，如筛选时丙肝抗体结果为阳性应被排除，而不需要再次确认丙肝检测结果。；19.免疫缺陷：有IgA 缺陷(IgA 水平< 10 mg/dL)。；20.实验室异常：根据方案毒性分级[美国过敏和感染性疾病研究院微生物和感染性疾病 (DMID)成人毒性表，2001]，有3级或以上实验室异常，除外下列情况：华法林治疗后凝血酶原时间(PT)稳定在3级；稳定的3/4级尿蛋白(≤ 6 g/24小时，或相当的随机尿蛋白与肌酐比值)；狼疮性肾炎引起的稳定的3级低白蛋白血症，并且与肝脏疾病或营养不良无关；稳定的3级中性粒细胞减少症或稳定的3级白细胞计数。；21.肝功能检查：天冬氨酸转氨酶(AST) 和丙氨酸转氨酶(ALT) ≥2倍正常值上限(ULN)；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5倍ULN(如果胆红素可以分开测定，孤立性胆红素>1.5ULN是可以接受的，且直接胆红素<35%)。；22.过敏反应：有对胃肠外给药的造影剂、人或鼠蛋白或单克隆抗体的过敏史。；23.自杀：有证据证明受试者有严重的自杀风险，包括，根据哥伦比亚自杀严重程度分级量表[C-SSRS] ，在过去6个月内有自杀行为的历史和/或在过去2个月有4型或5型的自杀意念，或者经研究者判断，有明显的自杀风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

100032

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