【CTR20160105】Belimumab停药再给药研究

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基本信息

登记号

CTR20160105

试验状态

已完成

药物名称

贝利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Belimumab停药再给药研究

试验专业题目

一项开放、非随机、为期52周的在接受Belimumab10 mg/kg治疗的系统性红斑狼疮受试者中评价停药再给药和复发现象的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

在接受belimumab 10 mg/kg加标准治疗且SLE疾病活动度低的受试者中，比较停药24周后再引入静脉注射belimumab治疗28周与连续接受静脉注射belimumab治疗52周的疗效，评定指标为首次发作所需的时间。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 76 ；国际: 135 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-14;2018-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.本研究中，3组中符合入选资格的受试者必须满足以下所有标准:1. Belimumab治疗：在延长期研究BEL114333中接受最少6个月的belimumab 10 mg/kg治疗。长期停药组中的受试者还可招募自延长期研究HGS1006-C1066或LBSL99。；2.年龄：第0天访视时，年龄≥18岁。；3.3. 女性受试者：如果一名非妊娠期、非哺乳期女性受试者符合以下条件中的至少一项，那么她将符合入选本研究的资格：无生育能力（即，已经接受过子宫切除术的女性、绝经后女性（定义为，绝经至少1年）、已接受双侧卵巢手术切除或当前病史记录显示有过女性绝育手术史的女性）；或者有生育能力（即，具有卵巢功能的女性，且病史记录中不存在能造成不育的卵巢或子宫功能受损）。这一类别包括，月经过少的女性（即使重度）、围绝经期女性或刚刚开始月经来潮的女性。这些女性的第0天尿液妊娠试验结果必须呈阴性，必须同意执行以下条件之一：对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，完全禁止阴茎-阴道性生活（在符合女性受试者偏好和日常生活方式的情况下），对于停药再给药组和对照组中的受试者，直至belimumab末次给药后16周期间，禁止阴茎-阴道性生活；或者对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，持续且正确地使用以下可接受避孕方法之一，对于停药再给药组和对照组中的受试者，在直至末次belimumab给药后16周期间，持续而正确地使用以下可接受避孕方法之一：植入依托孕烯或左炔诺孕酮；雌激素阴道环 ;可注射孕酮；资料显示失败率低于每年1%的任何子宫内装置（IUD）或子宫内节育系统（IUS）；口服避孕药物（联合用药或仅使用孕酮）；屏障类方法和阴道杀精剂的双重应用：含有阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）的避孕套和闭合帽（宫颈帽/穹隆或隔膜）；经皮避孕贴剂；女性受试者入选本研究之前其男性性伴侣已绝育，并且该男性为女性受试者的唯一性伴侣。；4.知情同意：能够提供参与研究的书面知情同意书。；5.本研究中，停药再给药组和对照组受试者需满足的其他入选标准：1. 系统性红斑狼疮：达到所要求的最低疾病活动性标准，定义为6个月的belimumab治疗后，SELENA SLEDAI 评分 ≤3（SELENA SLEDAI参见附录1）。；6.系统性红斑狼疮的治疗：第0天之前30天的筛选期间接受稳定的SLE治疗方案，由以下药物治疗（单用或联合使用）组成：皮质激素类药物（泼尼松或泼尼松类似药物）;其他免疫抑制或免疫调节制剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯（包括霉酚酸酯、盐酸霉酚酸酯以及麦考酚酯钠）、咪唑立宾、磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司、环孢霉素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙利度胺; 抗疟药物（例如，羟氯喹、氯喹、奎纳克林）;非甾体类抗炎药（NSAIDs），包括柳氮磺胺吡啶;；7.补体：C3和C4补体水平处于或高于中心实验室参考范围的正常下限值。；8.本研究中，对照组受试者需满足的其他入选标准：1. Belimumab治疗：同意继续接受10 mg/kg剂量水平的belimumab静脉输液，每4周一次。受试者必须在此前参与的延长期研究的末次给药4周之后（最少2周，最多8周）接受本研究首剂belimumab给药。；9.本研究中，长期停药组受试者需满足的其他入选标准：1. 延长期研究：自愿退出延长期研究BEL114333、HGS1006-C1066、LBSL99，并且在入选本研究之前停止belimumab治疗的时间不超过8周。；

排除标准

1.符合以下标准中任何一项的受试者不得纳入本研究中3个受试者组中的任何一个：1. 非预期风险：患有非SLE引起的显著的、不稳定或无法控制的急性或慢性疾病（即，心血管、肺、血液系统、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或在belimumab的延长期研究BEL114333、HGS1006-C1066、LBSL99中发生不良事件（AE），根据主要研究者的判断，这种疾病或不良事件可能增加受试者的非预期风险。；2.2. 受试者合格性：已发生其他任何临床疾病（例如心肺疾病）、实验室参数异常或某些状况（例如，静脉通路不良），且根据主要研究者的判断，这些情况使受试者不适合参与本研究。；3.符合以下标准中任何一项的受试者不得被纳入本研究中对照组或停药再给药组：1. 系统性红斑狼疮：第0天之前30天筛选期内有新发生的、符合SLE发作指数定义的轻-中度或重度发作。；4.2. 激素：30天筛选期内，泼尼松（或泼尼松类似物）的剂量水平大于20 mg/日。；5.3. 新的药物：第0天之前的30天筛选期内，使用任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟疾药物或非甾类抗炎药物（NSAID）。但允许使用小于1周的任何NSAID。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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