一种“最危险肝炎”终于有药可治？吉利德拿下首个HDV疗法

近日，吉利德（Gilead）宣布，其丁型肝炎病毒（HDV）治疗药物Hepcludex（bulevirtide）正式获得美国FDA加速批准，用于治疗慢性HDV感染成人患者，这是目前FDA批准的首款HDV疗法。

对于许多普通人而言，HDV或许陌生，但在肝病领域，它却被视为“最凶险的病毒性肝炎之一”。HDV必须依附HBV（乙型肝炎病毒）才能生存，而一旦形成HBV/HDV合并感染，患者发生肝硬化、肝癌与肝衰竭的风险将显著升高，疾病进展速度远快于单纯乙肝患者。世界卫生组织（WHO）甚至将慢性HDV称为“最严重的慢性病毒性肝炎形式”。

近年，HDV被国际癌症研究机构（IARC）列入“致癌”病毒的名单，与HBV、HCV并列。

而HDV之所以危险，在于它往往隐藏在乙肝之下。

HDV无法单独感染人体，必须依赖HBV提供乙肝表面抗原（HBsAg）才能完成病毒的复制与传播，因此仅发生在乙肝患者中。一旦出现HBV/HDV合并感染，疾病恶化速度会明显加快。WHO数据显示，全球约有1200万人存在HBV合并HDV，占慢性HBV患者总数近5%。

中国也是HDV的重要流行区域之一。根据既往流行病学研究，中国慢性HBV感染人数约7000万左右，而中国HBV患者中的HDV抗体阳性率约在1%至5%之间，高风险地区或特殊人群比例更高。

由于HDV筛查率长期偏低，许多患者直到出现肝硬化甚至肝癌时才被发现，临床上存在明显“低诊断、低治疗”问题，潜在的患者族群可能远高于当前已知规模。

即使患者数量庞大，HDV却长期缺乏有效治疗方案。传统聚乙二醇干扰素（PEG-IFNα）疗效有限，且副作用明显，仅约20%至30%患者能够应答。

也正因此，Hepcludex的获批，被视为HDV领域重要里程碑。

此次获批的Hepcludex，本质上是一种多肽类药物。

它通过阻断HBV与HDV进入肝细胞的关键受体NTCP，从源头抑制病毒感染与扩散。与传统抑制病毒复制的思路不同，Hepcludex直接切断病毒“进入大门”，因此被视为HDV领域的First-in-Class药物。

此次FDA批准，主要基于III期MYR301试验的研究结果。

数据显示，在48周治疗后，Hepcludex组有48%的患者达到病毒学与生化学联合应答，而延迟治疗对照组仅为2%。随着治疗持续，在部分患者体内的病毒RNA量甚至低于可检测水平，可视为没有病毒活动的状态。

FDA此次采用“加速批准”路径，对长期缺乏治疗选择的HDV患者而言，是巨大突破。

更重要的是，FDA此前从未批准任何HDV疗法。

Hepcludex是首个，也是目前唯一获FDA批准的HDV药物，这一“独占窗口期”对于吉利德而言，具备极高的市场战略价值。

事实上，吉利德布局Hepcludex已超过五年。

2020年，吉利德以最高约14.5亿欧元收购德国生物科技公司MYR GmbH，将Hepcludex收入囊中。当时，市场曾质疑一家巨头为何愿意为“小众肝病”支付高额收购成本。如今来看，这笔交易正逐渐显现战略价值。

过去十多年，吉利德在HCV（丙肝）领域曾创造“神话级”商业成功，但随着丙肝市场逐渐萎缩，公司一直在寻找新的肝病增长点。

而HBV与HDV，正是其下一阶段核心布局方向。

Hepcludex能够大幅强化吉利德在病毒性肝炎领域的领导地位，尤其是在美国市场，Hepcludex目前几乎没有直接竞争对手。

据统计，美国约有4万至8万HDV患者，而全球患者规模超过千万。随着筛查扩大、诊断率提升，以及未来联合疗法发展，HDV市场仍有较大想象空间。

从商业模式来看，HDV属于典型“未满足需求”市场，且潜在患者可能比目前已知的数量更多，这类产品通常具备较长生命周期。

此外，Hepcludex也可能成为吉利德进一步拓展肝病产品矩阵的重要支点。

目前，吉利德已在HBV、HCV、PBC（原发性胆汁性胆管炎）等领域形成布局，而Hepcludex获批，则进一步补齐其“病毒性肝病版图”。

Hepcludex的意义，或许不只是一款药物获批。

它更像是一个信号：那些长期被忽视的小众疾病领域，正在重新进入全球药企视野。

过去，HDV因患者数量有限、诊断困难、研发挑战高，长期缺乏产业关注。但随着精准医学商业模式成熟，越来越多药企开始重新评估这类疾病市场价值。

而吉利德，显然希望借助Hepcludex，再次巩固其在病毒感染领域的话语权。

当然，对患者而言，此次获批更是意义重大：一种严重肝病，终于开始有药可治。

参考信源：

1. FDA Grants Accelerated Approval to Gilead’s Hepcludex® (bulevirtide gmod), the First and Only Approved Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV)

2. WHO Hepatitis D Fact Sheet

3. WHO关于HDV诊断与治疗现况说明

4. Gilead收购MYR官方公告

5.https://www.fiercepharma.com/pharma/after-prior-fda-manufacturing-snub-gileads-hepcludex-nabs-accelerated-hepatitis-d-nod-us?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7631J8656390I6X

6.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971223008172?utm_source=chatgpt.com

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