恒瑞医药：HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗，全球首个KRAS G12D抑制剂III期临床改写胰腺癌格局

1月29日，据CDE官网公示，恒瑞医药 自主研发的1类新药 HRS-4642注射液 拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合 吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG方案）一线治疗携带KRAS G12D突变的晚期/转移性胰腺癌。这是全球首个进入III期临床的KRAS G12D抑制剂，填补了该靶点胰腺癌治疗的临床空白。

截图来源：CDE官网

高选择性长效抑制剂：精准狙击“癌中之王”核心靶点

HRS-4642 是一款高选择性、长效、非共价KRAS G12D抑制剂，通过特异性结合KRAS G12D突变蛋白，抑制下游MEK、ERK通路磷酸化，从而阻断肿瘤细胞增殖信号。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

作为胰腺癌最核心的驱动突变（约90%患者携带KRAS突变，其中G12D占比35%-40%），KRAS G12D长期被视为“不可成药”靶点，HRS-4642 的突破意义显著。

Ib/II期数据亮眼：ORR 63.3%，安全性可控

2025年ESMO大会口头报告中，恒瑞披露了 HRS-4642 的Ib/II期临床数据（截至2025年4月10日）：共纳入31例胰腺癌患者，其中30例为初治患者。结果显示，确认的客观缓解率（ORR）达63.3%，疾病控制率（DCR）93.3%；安全性方面，未出现导致治疗终止的不良事件，整体耐受性良好。研究结论指出，该联合方案在晚期KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC，占胰腺癌85%-90%）中展现出“令人鼓舞的疗效与可控风险”，长期随访数据仍在收集中。

全球III期临床启动，双雄竞速突围

基于早期积极数据，恒瑞已于2025年10月在国内启动 HRS-4642 的III期关键研究——这是一项随机、双盲、多中心试验，旨在对比 HRS-4642 联合AG方案与安慰剂联合AG方案的一线治疗获益，直接指向“延长生存期”的硬终点。

从全球研发格局看，据摩熵医药数据库显示，目前超40款KRAS G12D抑制剂进入临床阶段，但仅恒瑞 HRS-4642 与劲方医药 GFH375 推进至III期，恒瑞以“先发优势”领跑。

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瞄准“癌中之王”：40%患者等来新希望

胰腺癌因5年生存率＜10%、确诊时多已转移，被称为“癌中之王”。其中，PDAC是最常见病理类型（占85%-90%），而KRAS G12D突变患者又占PDAC的35%-40%——这意味着，每10个胰腺癌患者中，约3-4人可能从 HRS-4642 中获益。随着全球首个III期研究的推进，这款“精准制导”的抗肿瘤药，或将成为改写KRAS G12D突变胰腺癌治疗史的关键力量。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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