贝达喹啉核心数据概览
贝达喹啉资讯动态
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警惕贝达喹啉耐药，我们应如何应对？前沿研究贝达喹啉是自1963年利福平问世以来全球首个全新机制的抗结核新药，2012年12月28日经美国FDA加速审批程序批准上市。 它通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶，阻断细菌能量供应，发挥杀菌作用，与传统抗结核药物无交叉耐药性。 世界卫生组织现将其列为利福平耐药长疗程方案A组三个药物之一，并推荐6个月全口服BPaLM方案（贝达喹啉+普托马尼+利奈唑胺+莫西沙星）用于利福平耐药治疗。结核那些事儿2026-10-1327利福平 莫西沙星 贝达喹啉
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前沿 | 约翰霍普金斯大学发现鼻内DNA疫苗靶向清除结核持留菌，可加速结核病患者治愈并防复发前沿研究标准6个月RHZE方案虽有效，但结核分枝杆菌在抗生素压力下进入代谢休眠，形成药物耐受持留菌，导致疗程长、停药后复发。 耐药结核病（DR-TB）虽可用BPaL方案缩短至6个月，但贝达喹啉和普托马尼耐药菌株已不断出现。 创新策略：靶向RelMtb的鼻内DNA疫苗。结核那些事儿2026-09-2989贝达喹啉 普托马尼
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牵头研发的结核病新疫苗，他第一个试前沿研究2025年3月24日，第30个世界防治结核病日。 这支新疫苗 由北京胸科医院自主研发，是我国首款完全自主设计、研发的结核病疫苗。 一年后的2026年3月24日，北京胸科医院宣布：该疫苗人体试验安全性良好，动物实验保护效能远超传统卡介苗，Ⅰ期临床试验即将启动。北京日报2026-05-21455肺癌 贝达喹啉 普托马尼
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攻坚耐药结核 江苏开出“特色药方”研发注册政策央广网南京3月23日消息（记者李婕 见习记者邢振） 耐药结核病因其治疗周期长、药物副反应大、治愈率低且经济负担重，曾被称为“会传染的癌症”。 在江苏，多学科诊疗（MDT）团队、领先的短程治疗方案以及兜底保障政策，正合力将耐药结核从“不治之症”变为可防、可控、可治愈的疾病，为全国乃至全球提供了终结结核流行的“江苏方案”。 MDT重塑复杂重症诊疗流程。江苏疾控2026-03-29351贝达喹啉 心源性猝死
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深度分析2026年全球医药行业将迎“专利悬崖”，多款重磅药物将丧失市场独占权，行业收入、研发资本流向等将重塑。美国IRA法案下首批药物最高公平价格生效，挤压原研药企利润空间，引发“药丸惩罚”等连锁反应。2026年多领域核心药物面临专利到期，全球医疗系统将重构，这为仿制药企业开启巨大蓝海。药市场透视2026-03-1911493Eli Lilly & Co 云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德 -
“世界肺部健康大会”传佳音 含康替唑胺的创新抗结核方案绽光彩前沿研究近日，全球结核病与肺部健康领域规模最大、影响力最深远的学术盛会——世界肺部健康大会（The Union World Conference on Lung Health）在丹麦哥本哈根落下帷幕。 来自首都医科大学附属北京胸科医院的聂文娟教授，代表INSPIRE-CODA研究团队携重要中期成果亮相大会进行大会发言交流，引发全球同行广泛关注。 本次2025年大会于11月18日至21日举行，聚焦耐药结核病防治等关键议题，为全球肺部健康事业发展凝聚共识。盟科2025-12-16686上海盟科药业股份有限公司 康泰唑胺 fluoroquinolones
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Pulse Point丨1-2个月审批新药！FDA“超级VIP”背后的争议审批动态本内容及观点仅为行业分享， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 国家优先审查券（CNPV ） 于今年6月首次推出 ，旨在支持符合“美国国家优先事项”的项目，涵盖多个类别，包括应对国内公共卫生危机、解决未满足的医疗需求、将药物研发生产本土化或提高药物可及性。 近日， 美国FDA先后揭晓了两批“局长国家优先审评券”（CNPV）名单，共计15款药品获得此券 。中关村生命科学园公司2025-11-28579Eli Lilly & Co 贝达喹啉 奥氟格列隆
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新晋院士︱上海交大张万斌：敢为人先，手性催化研究突破“卡脖子”难题专家观点11月21日，中国科学院和中国工程院公布2025年院士增选当选名单。 上海交通大学化学化工学院讲席教授张万斌当选中国科学院院士。 张万斌长期从事不对称催化基础与应用研究，解决了多项长期困扰学术界和产业界的重要科学问题和关键技术难题，在高水平期刊上发表论文300余篇，在此基础上实现了贝达喹啉、青蒿素、布立西坦、薄荷醇、香芹酮和系列檀香等手性药物和香料工业化合成的关键技术突破，多项成果获得工业化应用，产生了显著的社会和经济效益。上海科技2025-11-22808布立西坦缓释片 青蒿素 薄荷醇
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儿童耐药结核病治疗取得重要进展研发注册政策2025年11月19日，来自丹麦哥本哈根的新闻稿显示，一项名为IMPAACT 2034的研究在2025年世界肺健康大会上公布，该研究的新数据表明，对于耐利福平结核病（RR-TB）的女性儿童，单剂量pretomanid是安全、耐受性良好，并且达到了与成人相当的药代动力学暴露水平。这些发现是朝着使含有pretomanid的方案对儿童可用的目标迈出的重要一步。pretomanid是一种硝基咪唑类抗生素，被批准作为BPaL方案（由贝达喹啉、pretomanid和利奈唑胺组成）的一部分，用于治疗成人耐药结核病（DR-TB）。为了解决对儿童友好的制剂的迫切需求，开发了10毫克和50毫克的分散片，最初研究是为了确认它们达到了与现有成人配方相同的药物暴露水平，然后在儿童人群中进行了评估。IMPAACT 2034是第一个评估pretomanid在结核病儿童中的药代动力学（PK）、安全性和可接受性的临床试验。该研究由美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）资助，是NIAID的一部分。该研究由国际母婴青少年艾滋病临床试验网络（IMPAACT）进行，该网络获得NIAID、美国国立儿童健康和人类发展研究所（NICHD）和美国国立精神卫PRNewswire2025-11-19513利奈唑胺 贝达喹啉 普托马尼
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FDA宣布六项新的国家优先项目凭证获奖者，加速关键产品审查研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布在专员国家优先凭证（CNPV）试点计划下新增六位获奖者。这批新增的获奖者使总获奖人数达到15人，凸显了该机构加速审查具有解决国家关键问题潜力的产品的承诺。FDA专员Marty Makary博士表示，国家优先凭证授予那些同意提高产品可负担性、将国内制造作为国家安全问题或解决未满足的公共卫生需求的精选产品。在提交完整的申请后，国家优先凭证持有者将在几个月内收到决定，这比典型的审查时间线大幅缩短。更快的审查时间取决于公司的额外要求，FDA工作人员有权根据需要延长审查。加速审查时间线的基石是为期一天的“肿瘤委员会风格”会议，该会议召集一个多学科医生和科学家团队进行团队审查。根据联邦食品、药品和化妆品法、21世纪治愈法案以及食品药品监督管理局安全和创新法案，FDA有权测试创新的监管方法以加速审查、促进公共卫生准备并改善对安全、有效和负担得起的治疗方法的获取。选定的产品包括：用于HER2肺癌的Zongertinib、用于儿童耐药结核病的Bedaquiline、用于直肠癌的Dostarlimab、用于镰状细胞性贫血的Casgevy、用于肥胖及相关健康问题的Orforglipron和WGlobeNewswire2025-11-07161肥胖 奥氟格列隆 镰状细胞性贫血
贝达喹啉关键临床试验信息
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本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至<18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。
进行中
BE试验
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）的成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30 kg）患者的治疗。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。 根据II期临床试验，通过分析至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 ？用药的局限性： 本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o非结核分枝杆菌（ NTM）所致感染 本品对 HIV 感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。
进行中
BE试验
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。
进行中
Ⅳ期
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。
已完成
BE试验
贝达喹啉同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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贝达喹啉研究报告
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仿制药基本盘稳健，小核酸打开成长天花板华源证券股份有限公司24页200 -
富马酸贝达喹啉片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询34页1276
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富马酸贝达喹啉片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询42页2166 -
Q4业绩略低于预期，全年盈利能力持续提升太平洋证券股份有限公司5页1188 -
医药行业周报：医药仍是结构性行情西南证券股份有限公司34页1949
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福元医药深度报告：被忽视的首仿高效药企浙商证券17页642
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医药生物行业跟踪周报：国内首例境外输入猴痘病例，建议关注润达医疗等东吴证券33页1533
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新股专题覆盖：联合精密、福元医药（2022年第59期）华金证券14页2156
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重磅创新药空间大，提升长期业绩西南证券股份有限公司13页1571
贝达喹啉-数据快讯
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34条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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5个
适应症
贝达喹啉-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- 2026年第40-41周09.28-10.11全球创新药研发概览
- 2026年第40-41周09.28-10.11国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第40-41周09.28-10.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
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相关政策法规
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 1: prevention: tuberculosis preventive treatment
- Guidance on wastewater and solid waste management for manufacturing of antibiotics
- Сводное руководство ВОЗ по туберкулезу. Модуль 4: лечение. Лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза. Пересмотренная редакция 2022 г.
- Consolidated guidance on tuberculosis data generation and use: module 1: tuberculosis surveillance
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 6: tuberculosis and comorbidities
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 3: diagnosis: rapid diagnostics for tuberculosis detection, 3rd ed