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抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生,江苏华阳制药领跑市场

抗过敏药 比拉斯汀片 国内首仿 仿制药 药物审评审批 江苏华阳制药
摩熵医药
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近日,据NMPA官网最新公示,江苏华阳制药提交的4类仿制药比拉斯汀片获批并视同过评,为国内首仿。据摩熵医药数据库显示,比拉斯汀在全球销售额超1亿美元。

截图来源:NMPA

比拉斯汀(Bilastine)由西班牙FAES制药公司研发,是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药,可选择性地拮抗外周H1受体,对组胺H1受体有较强亲和力,且不会抑制其他受体,还具有抗炎作用。我国抗过敏药市场容量巨大,抗组胺药物的销售额占了65%。抗组胺药物已成为常用常备药物之一,临床对药品的安全性已愈发重视。比拉斯汀其市场前景被多家跨国医药企业看好,分别就本项目在全球各大区域的销售与原研达成授权协议,其中辉瑞、美纳里尼、武田等多家跨国药企分别获得全球各大区域的销售授权。据摩熵医药数据库显示,比拉斯汀在2023年全球的销售额超1亿美元。

截图来源:摩熵医药(原药融云)全球药物研发数据库

自原研比拉斯汀片在国内成功上市以来,国内仿制药企业迅速响应并积极跟进。截至目前,比拉斯汀片已有包括山东新时代药业、北京四环科宝制药、浙江华润三九众益制药、石家庄四药等13家制药企业提交了4类仿制药申请,均在审评审批中。

比拉斯汀片同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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比拉斯汀最早于2010年8月获准在欧盟上市销售,用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。2023年6月,美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内批准上市,此次江苏华阳制药申报的比拉斯汀片获批上市,成功拿下国内首仿+首家过评。

截图来源:摩熵医药(原药融云)过评药品汇总数据库

江苏华阳制药在仿制药领域积极布局,已提交超过10款品种的仿制申请,均在审评审批中。此外,目前江苏华阳制药有盐酸利多卡因注射液硫酸镁注射液马来酸阿法替尼片比拉斯汀片葡萄糖酸钙注射液5个品种过评,其中仅比拉斯汀片为首家过评品种。

江苏华阳制药销售数据
【江苏华阳制药】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【江苏华阳制药】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【江苏华阳制药】全国医院(全终端)销售额-药品分析TOP10
MAH/生产企业
销售额(亿元)
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江苏华阳制药过评汇总分布
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