阿肽地尔核心数据概览
阿肽地尔资讯动态
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深度分析FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年FDA拒绝批准了18款药物，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？药融圈2023-01-164361罕见病 进行性骨化性纤维发育不良 软脑膜转移 -
Relief Therapeutics Holding SA 和 NRx Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成最终和解协议医投速递Relief Therapeutics Holding SA与NRx Pharmaceuticals, Inc.及其全资子公司NeuroRx, Inc.达成最终和解协议，解决双方之间悬而未决的诉讼。根据和解协议，NeuroRx将NRx aviptadil开发计划所使用的所有资产，包括监管文件、专利申请、临床数据和aviptadil产品的配方，全部转让给Relief。Relief获得未来aviptadil产品的独家权利和控制权，并承诺使用合理商业努力开发和商业化aviptadil产品。Relief还将继续在美国至少两年内开展aviptadil的Right to Try项目。如果Relief成功获得aviptadil产品的商业批准，将向NeuroRx支付里程碑付款，并基于未来aviptadil产品的销售额支付版税，总额最高为3000万美元。NRx和NeuroRx同意未来不再在aviptadil产品的开发上进行竞争，并且双方已经撤销了正在进行的诉讼。美通社2022-12-20435阿肽地尔
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NRx Pharmaceuticals将研发重点转向NRX-101治疗严重双相情感障碍研发注册政策美国宾夕法尼亚州的NRx Pharmaceuticals公司宣布将研发重点转向其精神病学产品线及其主要资产NRX-101，这是一种针对严重双相情感障碍伴急性自杀意念和行为（ASIB）的治疗药物。这一转变是在其季度财务报告中宣布的，此前公司评估Zyesami（aviptadil）治疗COVID-19患者的试验失败。NRx首席执行官Stephen Willard表示，公司计划在今年年底或2023年初开始进行NRX-101针对ASIB的IIb/III期研究。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NRX-101突破性疗法指定和特殊协议。Willard在接任CEO职位后，接替了今年早些时候从CEO职位退出的Jonathan Javitt，担任首席科学官。NRx已开始进行NRX-101针对双相情感障碍和亚急性自杀意念与行为（SSIB）的II期试验，目的是扩大NRX-101的潜在适应症。Willard表示，NRX-101是一种固定剂量组合产品，由D-环丝氨酸和鲁拉西酮组成，对抑郁症患者，特别是有自杀倾向的患者具有巨大应用潜力。NRX-101在之前进行的II期STABIL-B试验中显示出与标准疗法相比，在急性自杀患者中显著降Biospace2022-08-15168COVID-19 NRx Pharmaceuticals Inc 阿肽地尔
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Relief Therapeutics发布RLF-100®新配方的稳定性数据研发注册政策瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布，其新型RLF-100®（aviptadil）配方在经过三个月的稳定性数据测试后显示出令人鼓舞的结果。该新型配方解决了Aviptadil在生理盐水中的不稳定性问题，这对于药物的生产和使用带来了重大挑战。Relief Therapeutics正在评估申请额外专利保护的机会。RLF-100®是一种合成的Vasoactive Intestinal Peptide（VIP），具有多方面的作用机制，包括减少炎症细胞因子的释放、免疫调节、血管扩张和支气管扩张作用。Relief Therapeutics计划在2023年开始进行一项针对肺结节病的2b期剂量范围研究，并计划与美国食品药品监督管理局（FDA）进行预先IND会议，以确认疗效和安全性终点以及拟议的剂量方案。此外，该公司还在开发RLF-100®用于治疗多种肺部疾病，包括肺结节病、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、铍病和检查点抑制剂诱导的肺炎（CIP）等。Biospace2022-08-03574急性呼吸窘迫综合征 阿肽地尔 Relief Therapeutics SA
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深度分析DA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，今年上半年已经有10多款药物被拒，看看原因何在？或许能为业内理解FDA的审评标准提供帮助。生物药大时代2022-07-212642老年性痴呆 NRx Pharmaceuticals Inc 阿肽地尔 -
Relief Therapeutics合作项目Aviptadil紧急使用授权申请被FDA拒绝交易并购瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA（简称Relief）宣布，其合作伙伴NRx Pharmaceuticals, Inc.（简称NRx）的子公司NeuroRx, Inc.（简称NeuroRx）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝为Aviptadil在COVID-19重症患者中紧急使用授权（EUA）。这些患者除了接受Aviptadil治疗外，还接受了瑞德西韦（remdesivir）治疗，并继续进展。Relief Therapeutics专注于基于具有临床测试和人类患者使用历史或强大科学依据的分子进行临床阶段项目。Relief与Acer Therapeutics有合作协议，负责ACER-001（苯丙酸纳）在全球范围内治疗各种遗传代谢病，包括尿素循环障碍（UCDs）和枫糖浆尿病（MSUD）。Relief还在研究Aviptadil治疗多种可能的肺部相关疾病。此外，Relief在2021年收购了APR Applied Pharma Research SA和AdVita Lifescience GmbH，为公司带来了一系列上市和开发阶段的项目。Relief TherapeuBiospace2022-07-04493尿素循环疾病 阿肽地尔 Relief Therapeutics SA
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NRx Pharmaceuticals 提供 ZYESAMI® （aviptadil） 突破性疗法认定 （BTD） 请求的最新信息研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布美国FDA拒绝了ZYESAMI（aviptadil）的突破性疗法指定（BTD）请求，并强调公司对NRX-101 BTD化合物（用于治疗与自杀意念相关的双相情感障碍）的关注。尽管对FDA的决定感到失望，但公司战略重点已转向NRX-101的推进。公司期待在年底前获得NRX-101在患有亚急性自杀意念（SSIB）的双相情感障碍患者中进行的II期研究的顶线数据。NRx Pharmaceuticals将继续评估ZYESAMI在其他高未满足的肺及其他非肺适应症中的使用选项。此外，FDA已授予NRX-101突破性疗法指定、特殊协议和生物标志物支持信，NRX-101是一种用于治疗急性自杀意念和行为（ASIB）的实验性药物。NRx Pharmaceuticals由曾在礼来、辉瑞、诺华以及主要投资银行机构担任领导角色的管理人员领导。PRNewswire2022-06-11437Novartis AG NRx Pharmaceuticals Inc 阿肽地尔
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NRx Pharmaceuticals 宣布数据安全监测委员会 （DSMB） 关于美国国立卫生研究院 （NIH） 关于 ZYESAMI® （aviptadil） 治疗严重 COVID-19 的研究的最新情况研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布，其针对重症COVID-19呼吸衰竭的ACTIV-3b（TESICO）临床试验中，数据安全监测委员会（DSMB）建议停止进一步随机分配至aviptadil，因为aviptadil未达到预先批准的分析计划中规定的无效性指南。主要终点（90天6类等级评分）不支持（OR 1.10；0.79-1.54；p=0.56），90天死亡率次要终点也不支持，aviptadil组37%的死亡率与安慰剂组36%的死亡率相比；HR 1.04（0.77-1.41）；p=0.79。没有安全问题，已知的aviptadil副作用（主要是腹泻和低血压）按照现有方案得到良好管理。NRx Pharmaceuticals将继续与NIH和试验领导团队合作，更好地理解数据，并评估ZYESAMI®在保护肺部和其他呼吸系统疾病以及潜在的其他治疗领域的选项。同时，公司还专注于NRX-101的突破性治疗药物，该药物针对急性自杀意念和行为（ASIB）的严重双相情感障碍患者。PRNewswire2022-05-26458COVID-19 NRx Pharmaceuticals Inc 阿肽地尔
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NRx Pharmaceuticals 宣布美国国立卫生研究院 ZYESAMI® （aviptadil） 治疗危重 COVID-19 的研究获得批准，以完成全面入组研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布，国家过敏和传染病研究所的数据安全与监测委员会（DSMB）审查了ACTIV-3b（TESICO）试验中448名重症COVID-19呼吸衰竭患者的数据。该试验旨在测试ZYESAMI和Veklury（吉利德科学公司）单独和联合使用的效果。NRx表示，试验招募进度超出预期，且未出现药物相关的严重不良事件。此外，NRx计划将ZYESAMI出口到巴西、欧盟、英国和斯堪的纳维亚地区进行临床试验。NRx的ZYESAMI已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，并正在进行由美国国立卫生研究院资助的3期临床试验。PRNewswire2022-02-15270Gilead Sciences Inc COVID-19 NRx Pharmaceuticals Inc
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NRx Pharmaceuticals 宣布扩大 ZYESAMI® （aviptadil） US 的试用权，扩大已用尽所有批准治疗的 COVID-19 呼吸衰竭患者的试用计划研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布对其扩大访问和权利尝试计划进行升级，使COVID-19呼吸衰竭患者，尽管已尝试所有批准的药物，包括瑞德西韦，但无法参与临床试验，可在医生处方下获得ZYESAMI（aviptadil）。这一举措得益于NRx与Nephron Pharmaceuticals的合作，后者正在商业规模上生产ZYESAMI。ZYESAMI是一种血管活性肠肽的长效稳定形式，在临床试验中显示出与60天生存率两倍增加的相关性。NRx制药公司正在扩大生产以满足需求，为已经尝试所有目前批准疗法的患者提供最后一个选择。GlobeNewswire2022-01-18310瑞德西韦 NRx Pharmaceuticals Inc 阿肽地尔
阿肽地尔同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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阿肽地尔-数据快讯
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65条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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13个
适应症
阿肽地尔-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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