地非法林核心数据概览
地非法林资讯动态
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《自然•通讯》| 科学岛团队研发新型KOR偏向性激动剂 副作用显著减弱前沿研究近日，中国科学院合肥物质院强磁场中心高场磁共振成像安徽省重点实验室团队联合中国科学院上海药物研究所团队，依托稳态强磁场实验装置（SHMFF）9.4 T磁共振成像装置和动物一体化平台，通过结构优化理性设计，开发出一款低副作用、高疗效的新型κ阿片受体（KOR）偏向性激动剂，不仅为开发低副作用 KOR 激动剂提供了理论框架，也为深入理解 GPCR 的偏向性激动效应提供了更广泛的认知。 地非法林（difelikefalin）是经美国 FDA 批准上市的κ阿片受体（KOR）多肽激动剂，用于治疗慢性瘙痒。 但作为可同时激活 G 蛋白与β- 抑制蛋白通路的平衡型激动剂，地非法林仍存在与β- 抑制蛋白信号相关的不良副作用。科学岛在线2026-06-26152中国科学院上海药物研究所 KOR 地非法林
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参天制药中国代理艾伯维多款青光眼疗法审批动态No.1 / 维健医药地非法林在华获批上市。 2026年4月17日， 维健医药 宣布，可沛维（醋酸地非法林注射液）已正式获得国家药监局批准，用于 治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒 。 可沛维是一种作用于 外周κ阿片受体 （KOR）的激动剂，针对CKD-aP的关键潜在发病机制，通过靶向纠正μ/κ阿片受体活性失衡，能极显著降低与瘙痒强度相关的10个炎症标志物，改善促炎状态，并与中度至重度CKD-aP患者瘙痒症状及生活质量具有临床意义且持久的改善相关。GBIHealth2026-04-17671青光眼 KOR 地非法林
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国家鼓励仿制药品目录增至110种，辅助生育药物缺口受关注研发注册政策1月4日，国家卫健委、工信部、国家药监局和国家知识产权局联合发布《关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知》（下称《通知》）。 针对“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）”的药品，第四批目录共计收录21个药品品种，涉及47个药品品规。 前三批国家鼓励仿制药品目录先后于2019年、2021年和2023年发布，收录药品共计89个，加上今年发布的第四批目录，收录药品品种达到了110种。新浪医药2026-01-05509AstraZeneca PLC HPV 红斑狼疮
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药规速递丨《关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读研发注册政策一、第四批鼓励仿制药品目录主要特点。 为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施《第四批鼓励仿制药品目录》（以下简称第四批目录）。 第四批目录收录21个品种、47个品规。四川药检2026-01-05590失眠 卢美哌隆 地非法林
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我国发布第四批鼓励仿制药品目录研发注册政策1月4日，国家卫健委等4部门联合发布《第四批鼓励仿制药品目录》， 纳入47个品规的21个药品。 这些药品覆盖 罕见病、辅助生殖、血液透析 等治疗领域，增加患者临床用药选择。 进入鼓励仿制目录的药品，可优先申报纳入国家医保目录。北京日报2026-01-05591失眠 罕见病 地非法林
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《关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读招标采购一、第四批鼓励仿制药品目录主要特点。 为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施《第四批鼓励仿制药品目录》（以下简称第四批目录）。 第四批目录收录21个品种、47个品规。中国医药报2026-01-04340失眠 卢美哌隆 地非法林
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海思科KOR激动剂在Follow中实现First-in-Disease超越前沿研究近日，海思科的外周 kappa 阿片受体 (κ Opioid Receptor ， KOR) 激动剂思舒静（安瑞克芬注射液 ，研发代号 HSK21542 ） 国内获批 用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。 全球首款获批上市的 KOR 激动剂是 Cara/ Vifor 合作开发的的 Korsuva （ difelikefalin / 地非法林 ，研发代码 CR845 ），于 2021 年 08 月 23 日 获 FDA 批准用于治疗血液透析（ HD ）成人患者因慢性肾病引起的中度至重度瘙痒症（ CKD-aP ） 。 其实， Cara/ Vifor 也曾尝试开发 CR845 用于术后疼痛适应症，而且也进入到 Ⅱ /Ⅲ 期临床试验阶段，无奈最终放弃。新药前沿2025-05-20696Huntington 病 安瑞克芬 地非法林
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继HSK21542之后，又一KOR激动剂地非法林报产，治疗慢性肾病相关性瘙痒审批动态地非法林 （difelikefalin）是一种作用于外周的新型高选择kappa阿片受体（KOR）激动剂，主要通过激活外周神经元和免疫细胞上的KOR发挥止痒作用。 2021年8月，地非法林被FDA批准用于治疗与接受血液透析的成人慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP），商品名为Korsuva。 值得一提是，Korsuva是FDA批准的首个治疗血液透析成人患者CKD-aP的药物。CPHI制药在线2025-01-06214KOR 地非法林
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地非法林注射液上市申请获国家药品监督管理局受理审批动态[中国，北京，2025年1月2日] 香港维健医药集团（“维健医药”）创始人、董事长兼CEO王威先生今日宣布，国家药品监督管理局正式受理了5.1类新药地非法林注射液的上市许可申请。 维健医药拥有地非法林注射液在中国开发和商业化的独家权益。 维健医药作为一家创新型生物医药公司，一直秉持“患者为先”的初心，致力于为患者提供创新疗法的服务理念。维健医药2025-01-02405国家药品监督管理局 罕见病 地非法林
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维健医药持证地非法林注射液中国III期临床研究中显著改善血液透析患者慢性肾病相关瘙痒临床研究2024年9月3日，维健医药公布了KOR-CHINA-301研究最新研究数据，该研究旨在评估地非法林注射液改善血液透析患者慢性肾病相关瘙痒的有效性和安全性。 该中国III期确证性临床研究结果达到主要终点指标，显著优于安慰剂（P=0.0003）。 地非法林耐受性良好，其安全性特征与产品已知安全性特征基本一致.。维健医药2024-09-041302罕见病 胃肠疾病 地非法林
地非法林关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
本品用于治疗接受血液透析的12岁及以上儿科慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒
进行中
Ⅱ期
血液透析慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒
已完成
Ⅲ期
用于治疗接受血液透析（HD）的成人患者 中的慢性肾脏病相关瘙痒症，既往接受其他治疗方案无效的患者亦适用
已完成
Ⅰ期
地非法林同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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地非法林-数据快讯
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54条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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8个
适应症
地非法林-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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