CTR20202579
主动终止（重新评估试验方案）
富马酸喹硫平缓释片
化学药
富马酸喹硫平缓释片
2020-12-23
/
本品用于治疗精神分裂症
富马酸喹硫平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
富马酸喹硫平缓释片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期 、双交叉人体生物等效性试验
211800
主要研究目的： 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由南京药建康科医药科技有限公司提供的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200mg，按喹硫平计）或由AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，商品名：SEROQUEL XR®，规格：200mg，按喹硫平计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 观察空腹及餐后条件下单次口服200mg的受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg，按喹硫平计）或参比制剂富马酸喹硫平缓释片（商品名：SEROQUEL XR®，规格：200mg，按喹硫平计）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 48 ；
2021-01-12
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
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3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
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