【ChiCTR2500106462】基于传统江南饮食模式和运动处方的咨询干预对非酒精性脂肪性肝病改善作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106462

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

基于传统江南饮食模式和运动处方的咨询干预对非酒精性脂肪性肝病改善作用的研究

试验专业题目

基于传统江南饮食模式和运动处方的咨询干预对非酒精性脂肪性肝病改善作用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

核心目标：探究基于传统江南饮食（JNd）和中等强度有氧运动（AEx）的单独及联合干预对NAFLD患者的肝脏脂肪变性、肝纤维化及代谢健康的改善效果。分项目标：（1）评估传统江南饮食对NAFLD患者体重、体成分及血脂的调控作用；（2）分析中等强度有氧运动对肝脏酶学指标、尿酸及血糖的干预效果；（3）验证饮食-运动联合干预的协同效应，探索其对综合代谢参数和肝功能的优化潜力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在纳入和排除标准筛选后，研究对象首先按照性别（男/女）和年龄段进行分层。在每一层中，根据体重从小到大对研究对象进行编号。随后，利用SPSS软件中的函数生成随机数字表，并按从小到大的顺序对数字进行排序。将排序后的数值除以4，提取余数以确定分组：余数为0的研究对象分入对照组（Control），余数为1的分入有氧运动组（AEx），余数为2的分入江南饮食组（JNd），余数为3的分入江南饮食+有氧运动组（JNd+AEx）。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽高校自然科学研究项目(重大项目，KJ2021ZD0099)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合本研究指定的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）诊断标准，血清转氨酶轻至中度升高（＜5倍正常值上限），基线前2个月内未使用治疗NAFLD或代谢综合征以外的药物；（2）为指定企业动力总成研发团队成员，当前在职且未来1年内无离职计划，年龄18-60岁，精神状况良好，具备执行医疗咨询和指导的客观能力；（3）自愿加入研究，签署知情同意书；（4）疾病管理依从性：无影响临床试验执行的其他严重全身性疾病或禁忌症。；

排除标准

（1）合并存在严重全身性疾病（如肺、肾、代谢等系统疾病或急性传染病）或无法耐受本研究制定的有氧运动量；（2）存在肝脏疾病进展：包括肝硬化、肝细胞癌等NAFLD进展的明确证据；（3）存在神经性贪食症、药物滥用、严重抑郁症、精神病治疗等禁忌症；（4）肿瘤相关因素及甲状腺特定情况：包括转移性病灶（淋巴结转移、腺外侵犯、远处转移）、双侧或峡部甲状腺癌、严重桥本甲状腺炎，以及术中需转换手术类型的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

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