【ChiCTR2500101903】磷丙泊酚二钠用于老年患者腹腔镜胃肠手术全麻维持：一项多中心、随机临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠用于老年患者腹腔镜胃肠手术全麻维持：一项多中心、随机临床对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠用于老年患者腹腔镜胃肠手术全麻维持：一项多中心、随机临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估磷丙泊酚二钠用于老年患者腹腔镜胃肠手术全麻维持的有效性和安全性 2. 评估磷丙泊酚二钠用于老年患者腹腔镜胃肠手术全麻维持的血流动力学稳定性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，将满足标准的受试者按照 1:1的比例随机分配到磷丙泊酚二钠组和丙泊酚组，随机化分配通过中央随机化系统实现。

盲法

所有受试者在试验期间对研究药物设盲

试验项目经费来源

安徽省临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

233

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65岁，性别不限； 2. ASA分级I-Ⅳ级； 3. 计划进行择期腹腔镜胃肠手术，且手术时间＞1h； 4. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对磷丙泊酚二钠或丙泊酚过敏的患者； 2. BMI>30 kg/m²或<18 kg/m²； 3. 存在严重中枢神经系统疾病（如脑卒中、癫痫、帕金森病等）或精神异常（如精神分裂症、重度抑郁症等）； 4. 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道； 5. 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 6. 近期服用过影响药物代谢的药物； 7. 充血性心力衰竭，即纽约心脏病协会III或IV级； 8. 未治疗或不稳定的缺血性心脏病； 9. 有严重主动脉或二尖瓣疾病史，重度关闭不全或重度狭窄； 10. 严重肝肾功能不全（ALT、AST、尿素氮、肌酐超过正常值2倍以上）； 11. 术前收缩压<90 mmHg； 12. 存在严重凝血功能异常、严重内分泌疾病或其它影响血流动力学状态的疾病； 13. 已纳入其他试验研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

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