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【ChiCTR2400092135】评价乙酰天麻素片治疗失眠症临床有效性、安全性的前瞻性、单臂队列、自身对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092135

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

评价乙酰天麻素片治疗失眠症临床有效性、安全性的前瞻性、单臂队列、自身对照临床研究

试验专业题目

评价乙酰天麻素片治疗失眠症临床有效性、安全性的前瞻性、单臂队列、自身对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价乙酰天麻素片治疗失眠症的有效性 2. 评价乙酰天麻素片治疗失眠症的安全性 3. 探索乙酰天麻素片在人体药物代谢动力学参数

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

昆药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）慢性失眠障碍的诊断标准； 2. 年龄在 18～65 周岁（含边界值），性别不限； 3. 筛选前 3 个月每周至少 3 晚的主观总睡眠时间≤6 小时/晚； 4. 失眠严重指数量表(Insomnia Severity Index , ISI)≥8 分； 5. 可伴抑郁障碍、广泛性焦虑障碍，但汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≤14 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≤17 分者； 6. 拥有智能终端设备（如智能手机、平板），并能流畅使用微信等软件； 7. 自愿受试并签署知情同意书，对试验内容、过程充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1. 躯体疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变、外界环境干扰因素引起的继发性失眠，及其他睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）； 2. 合并有心、肝、肾、血液等影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 3. 筛选前 1 个月内除治疗失眠的药物，其他长期稳定的用药（如抗抑郁药等）进行了剂量调整者； 4. 入组前停用治疗失眠药物＜7 天或＜5 个半衰期者； 5. 双相情感障碍、精神分裂症等严重精神障碍患者； 6. 肝肾功能异常（血清 ALT 和/或 AST＞1.5×ULN）； 7. 肾功能异常（Cr＞1×ULN）； 8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育要求者； 9. 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者; 10. 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等; 11. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等，昼夜倒休轮班工作者； 12. 怀疑或确有药物滥用、酗酒者； 13. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 14. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察，不能配合完成问卷者； 15. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者； 16. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 17. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括但不限于：研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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