【ChiCTR2500099968】经颅强交流电刺激治疗双相情感障碍的有效性-随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

经颅强交流电刺激治疗双相情感障碍的有效性-随机双盲对照研究

试验专业题目

经颅强交流电刺激治疗双相情感障碍的有效性-随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证经颅强交流电刺激在治疗双相情感障碍的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主试使用计算机软件随机化的方式产生随机编码表（50%，50%概率分布）决定入组分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市研究型病房-临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：12-65周岁； 2.性别：男女不限； 3.符合DSM-V关于双相障碍的诊断标准，目前处于抑郁状态（HAMD-17>=7分）和/或焦虑状态（HAMA<=14分），且并非处于躁狂或轻躁狂状态中（YMAS<=5分）； 4.筛选前12周内精神科药物治疗方案稳定，计划治疗期间4周内所用精神科药物种类、剂量不需调整。 5.初中以上文化程度并足以理解神经心理测验内容。 6.患者本人自愿参加此项研究，本人和（或）监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.智力低下； 2.既往或目前有脑器质性疾病或伴有严重的不稳定的躯体疾病，无法完成研究； 3.既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者； 4.过去3个月内酗酒、吸毒或其他精神活性物质滥用者； 5.有攻击行为、强烈自杀倾向者； 6.妊娠期或哺乳期女性患者； 7.有癫痫病史者，高热惊厥者除外； 1年内曾有酒药依赖或急性中毒的患者； 8.严重的兴奋、躁动、坐立不安从而不能保持静坐状态者； 9.目前（或过去 4 周）每天服用超过 2 毫克（或等效）的劳拉西泮或任何剂量的癫痫发作药物； 10.既往有头颅外伤或神经系统损伤或反复头痛发作病史； 11.对酒精、胶布、导电膏和金属电极过敏； 12.体内埋植无法取出的金属物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等； 13.通过磁共振检查发现脑结构异常或任何MRI禁忌证； 14.近一月参加过其他药物临床试验者； 15.近一月接受无抽搐电痉挛（MECT）治疗者； 16.近一月参与过其他相关研究者； 17.研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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