【ChiCTR2500099786】青少年精神障碍临床进展分期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

1、项目第二部分：门诊或住院患者由专业精神科医师根据《疾病和有关健康问题的国际统计分类 (第10次修订本)》（ICD-10）标准评定，诊断属于精神和行为障碍，ICD-10代码为F10-F99；12-2、项目第三部分：18岁青少年患者，门诊或住院患者由专业精神科医师根据K-SADS-PL确认，符合美国第五版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）诊断标准，且应用临床分期模型识别为1b期的所有精神疾病。

试验通俗题目

青少年精神障碍临床进展分期研究

试验专业题目

青少年精神疾病跨诊断临床分期模型的构建与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于最新国际专家共识关于青少年精神疾病跨诊断分期的框架和定义，本研究旨在从多维度识别青少年精神疾病的前驱症状和临床特征，刻画个体化纵向发展轨迹，构建青少年精神疾病跨诊断临床分期模型，并验证其临床适用性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究性病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

第二部分： 1.12-18 岁青少年患者； 2.就诊或住院时间均在 2015 年 1 月 1 日-2023 年 12 月 31 日期间； 3.门诊和住院患者由专业精神科医师根据《疾病和有关健康问题的国际统计分类 (第 10 次修订本)》（ICD-10）标准评定，诊断属于精神和行为障碍，ICD-10 代码为 F10-F99；第三部分： 1.12-18岁青少年； 2.门诊或住院患者由专业精神科医师根据K-SADS-PL确认，符合美国第五版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）诊断标准，且应用临床分期模型识别为 1b 期； 3.患者本人及其监护人（如适用）同意参加研究并签署知情同意书； 4.研究对象能够在研究期间参与定期随访和评估；；

排除标准

第二部分： 1.诊断为器质性（包括症状性）精神障碍，ICD-10 代码为 F00-F10； 2.临床资料缺失严重，如缺少患者识别号第三部分： 1.存在严重的躯体疾病或障碍，可能影响精神疾病的诊断和治疗（如癌症、重大心血管疾病等）； 2.严重的认知障碍或智能低下，不能配合研究过程和随访评估； 3.在入组前6个月内有药物滥用或成瘾行为的患者； 4.当前病情不稳定，需住院治疗或进行紧急干预的患者； 5.预计不能定期参加随访或完成研究评估的患者（如长期外地居住、频繁更换联系方式等）； 6.涉及法律或伦理问题的患者，如在监禁期间或未获得合法监护人的同意；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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