【ChiCTR2500103637】神经源性震颤的亲子干预模式对青少年情绪障碍的临床疗效研究-基于互助模型的研究及与成人疗效的对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年情绪障碍；成人焦虑抑郁

试验通俗题目

神经源性震颤的亲子干预模式对青少年情绪障碍的临床疗效研究-基于互助模型的研究及与成人疗效的对比

试验专业题目

神经源性震颤的亲子干预模式对青少年情绪障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确TRE亲子互助干预模式对青少年情绪障碍的治疗作用 2.探讨TRE对患者母亲情绪状态及亲子关系的改变及其机制研究 3.制定适合中国青少年情绪障碍群体的TRE亲子互助干预操作规程基于本项目的研究结果，结合中国青少年情绪障碍群体的实际情况，制定一套标准化、可操作性强的TRE亲子互助干预操作规程，为后续的临床应用提供规范指导。 4.对比TRE技术对青少年及成人情绪障碍患者的疗效差异纳入成人焦虑、抑郁障碍患者群体，开展为期8周的TRE干预研究，对比分析TRE技术对青少年和成人情绪障碍患者的疗效差异，探讨其在不同年龄阶段患者中的适用性，为TRE技术的广泛推广提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

一名与参与者招募、实验干预、数据收集或数据分析无关的独立医生将负责通过使用SPSS软件进行区块随机化生成随机分配序列。本研究将根据参与者招募的进展系统地生成多个随机数字表。

盲法

参与者将独立且随机地分配到TRE干预组或对照组，分配过程对TRE干预提供者以及参与收集实验数据的实验者均保持盲态

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划（BRWEP2024W072130118）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

青少年患者纳入标准： 1.符合DSM–5抑郁、焦虑障碍诊断标准； 2.汉密尔顿抑郁量表（24项）总分大于等于20分；或者汉密尔顿焦虑量表总分大于等于14分； 3.年龄：12-18岁；无中文读写障碍，体格健康，可以完成TRE的所有动作； 4.自愿参与研究，并签知情同意书； 5.既往半年内未接受过电抽搐治疗或经颅磁刺激治疗。成人焦虑、抑郁患者的纳入标准： 1.符合DSM–5抑郁、焦虑障碍诊断标准； 2.汉密尔顿抑郁量表（24项）总分大于等于20分；或者汉密尔顿焦虑量表总分大于等于14分； 3.年龄18-45岁、接受过初中及以上正规教育，无中文读写障碍； 4.视力或矫正视力正常； 5.自愿参与研究，并签知情同意书； 6.既往半年内未接受过电抽搐治疗或经颅磁刺激治疗。母亲纳入标准如下： 1. 母亲作为主要照顾者，确保每周至少与孩子共同居住一半以上的时间； 2. 愿意与孩子一起参与本研究，完成所有干预项目及评估，并签署知情同意书；

排除标准

青少年情绪障碍患者的排除标准： 1.既往患有神经系统疾病、人格障碍、酒精及药物滥用者； 2.既往诊断或当前疑似有精神分裂症谱系障碍者； 3.冲动兴奋不合作者； 4.有自杀行为或严重自杀观念者； 5.精神发育迟滞。成人焦虑、抑郁患者的排除标准： 1.既往患有神经系统疾病、严重躯体疾病、人格障碍、酒精及药物滥用者； 2.冲动兴奋不合作者； 3.哺乳及怀孕期女性。 4.有自杀行为或严重自杀观念者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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