【CTR20240513】在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240513

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-3167注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3167注射液

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验

试验专业题目

在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.比较在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素U100的药效学特征。次要研究目的： 1.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的药代动力学特征。 2.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液安全性特征。 3.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求和限制。；2.健康男性，年龄 18-55 岁（含端值）。；3.体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 范围内（含端值）；体重≥50 kg。；4.静脉空腹血糖、葡萄糖耐量试验（OGTT）0 h 静脉葡萄糖<6.1 mmol/L 且＞3.9 mmol/L；OGTT 2 h 血糖值＜7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；糖化血红蛋白≤6.0%。；5.无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正侧位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。；6.同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。；

排除标准

1.有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。；2.有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。；3.经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。；4.筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核。；5.筛选前 6 个月内进行过任何重大手术或计划在试验过程中或给药后 1 个月内择期手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。；6.筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血超过 400mL，或接受输血或使用血制品。；7.有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。；8.筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

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