CTR20200796
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-05-09
/
治疗成人和青少年（年龄12 岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片餐后生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机开放部分重复交叉生物等效性试验
518110
1.主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Gilead Sciences International Ltd.，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2020-06-02
2020-08-04
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
请登录查看1.筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
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110032
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市场与准入
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