【ChiCTR2500114732】基于脑类淋巴及皮质边缘系统探索中老年失眠伴认知功能障碍患者的脑影像机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114732

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

基于脑类淋巴及皮质边缘系统探索中老年失眠伴认知功能障碍患者的脑影像机制研究

试验专业题目

基于脑类淋巴及皮质边缘系统探索中老年失眠伴认知功能障碍患者的脑影像机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于多模态磁共振成像及多种影像数据分析方法，结合睡眠情绪及认知量表、AD生物学标记物PSG，综合分析中老年ID伴认知功能障碍及ID无认知功能障碍组ALPS指数、皮质边缘系统功能结构及AD生物学标记物（血浆Aβ42/Aβ40及p-tau181）的改变特征，及它们之间的相互关系；采用多变量模式分析，识别出最具判别ID两组的核心皮质边缘系统影像特征；基于DTI-ALPS指数及中介分析探究皮质边缘系统是否通过大脑类淋巴系统的介导影响ID认知功能。本项目的开展将揭示脑类淋巴系统在失眠导致的认知功能障碍中的潜在作用，以及它如何作为皮质边缘系统与认知功能之间的桥梁；进一步加深我们对失眠、认知功能障碍和AD之间复杂关系的理解，为AD的预防、诊断和治疗策略提供重要的科学依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025广州市基础研究计划市（校）联合资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.ID 无认知功能障碍入组标准：（1）均符合美国精神科协会制定的《精神障碍诊断与统计手册》第五版中“失眠障碍”的诊断标准。（2）主诉难以入睡和维持睡眠困难，起病至少3个月。（3）年龄45岁-65岁，右利手。（4）神经心理学评估受试者整体认知功能无损害 2.ID 伴认知功能障碍入组标准入组标准同上（1）（2）（3），但神经心理学评估受试者整体认知功能轻度损害（MMSE > 27）。前期的研究表明 27 分是区分有无认知功能损害的最佳临界点 3.健康对照组入组：本项目准备选取 53 名在性别、年龄、体重指数（Body MassIndex,BMI）、教育程度等方面与 ID 患者相匹配的健康对照组，年龄在 45-65 岁，MMSE 正常，右利手，无幽闭恐惧症，无磁共振扫描禁忌。；

排除标准

1.ID 无认知功能障碍排除标准（1）失眠障碍排除由发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障碍等所致。（2）睡眠紊乱排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致。（3）失眠障碍排除由其他精神疾病、各种躯体疾病、酒精或药物的心理作用所致。（4）患者有糖尿病、高血压、心脏病或呼吸系统疾病。（5）营养不良、肥胖。（6）项目开展前两周及项目开展期间，服用催眠类或精神类药物。 2. ID 伴认知功能障碍排除标准：（1）失眠障碍排除由发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障碍等所致。（2）睡眠紊乱排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致。（3）失眠障碍排除由其他精神疾病、各种躯体疾病、酒精或药物的心理作用所致。（4）患者有糖尿病、高血压、心脏病或呼吸系统疾病。（5）营养不良、肥胖。（6）项目开展前两周及项目开展期间，服用催眠类或精神类药物。健康对照组排除标准：（1）过去六个月有酒精或药物依赖者；（2）有精神病史者或先天发育迟缓者（如焦虑症，情感障碍或抑郁症等）；（3）头部外伤引起的认知损害者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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