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【ChiCTR2100045946】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 司来吉兰改善帕金森病白天过度嗜睡（EDS）的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045946

试验状态

结束

药物名称

盐酸司来吉兰片

药物类型

化药

规范名称

盐酸司来吉兰片

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

帕金森病

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 司来吉兰改善帕金森病白天过度嗜睡（EDS）的前瞻性研究

试验专业题目

司来吉兰改善帕金森病白天过度嗜睡（EDS）的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察司来吉兰改善帕金森病白天过度嗜睡症状的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂研究，不设置随机化

盲法

本研究为单臂研究，不设置盲法和隐蔽分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合英国帕金森病协会脑库临床诊断标准； 2. ESS评分>7分； 3. 现有药物治疗方案至少1个月未发生变化； 4. 无认知损害（MMSE评分≤26）； 5. 从未使用过司来吉兰治疗或既往使用过司来吉兰治疗但停药至少4周； 6. 依从性比较好，能够独立完成研究评估。；

排除标准

1.非典型性帕金森病综合征、血管性帕金森综合征、药物导致的帕金森综合征； 2.合并有其他神经系统和/或精神系统疾病的帕金森病患者； 3.需要轮班工作（无法保证稳定的睡眠-觉醒周期）的患者； 4.参与其他帕金森病的干预药物或疾病管理计划的患者； 5.对司来吉兰有禁忌症的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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