CTR20192115
进行中（尚未招募）
布地奈德鼻喷雾剂
化学药
布地奈德鼻喷雾剂
2019-10-25
企业选择不公示
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息 肉的再生，对症治疗鼻息肉。
布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验（预实验）
布地奈德鼻喷雾剂单中心、随机开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究（预实验)
330115
主要研究目的： 评价受试制剂布地奈德鼻喷雾剂（规格：64μg/喷，南昌百济 制药有限公司生产）与参比制剂布地奈德鼻喷雾剂（雷诺考特®， 规格：64μg/喷，AstraZenecaAB 生产），在中国成年健康受试 者体内的药代动力学特征，评价空腹状态两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者 中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可；
请登录查看1.（筛查期问诊+网筛）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试 验且已使用药物或器械干预者；
2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、 消化系统、眼部疾病（如白内障、青光眼）、血液学、免疫学（包 括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增 生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者 认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者，研究者 认为目前仍有临床意义者， a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头 痛、鼻出血等症状； b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道 疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎 病史；
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410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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