CTR20201250
已完成
布地奈德鼻喷雾剂
化学药
布地奈德鼻喷雾剂
2020-06-28
企业选择不公示
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
布地奈德鼻喷雾剂临床终点生物等效性研究
布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究
610041
主要目的是以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，以AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（商品名：雷诺考特）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 700 ；
国内: 726 ；
2020-07-08
2022-01-05
是
1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；
请登录查看1.对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
2.需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；
3.存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
请登录查看复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
200031
全球上市
市场与准入
一致性评价
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