【CTR20192717】布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192717

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉

试验通俗题目

布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究

试验专业题目

评价布地奈德鼻喷雾剂生物等效性的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

330115

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的预试验：为正式试验的采血点设计提供依据；探索药物的个体内变异度，为正式试验样本量计算提供依据。正式试验：评价布地奈德鼻喷雾剂（规格：64μg/喷）受试制剂与参比制剂两种制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验12，正式试验36 ；

实际入组人数

国内: 预试验12，正式试验36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~40周岁（含18和40周岁）的中国受试者，单一性别比不低于1/4；2.男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg；体重指数在18.5~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.筛选时体格检查、心电图、实验室检查、生命体征、鼻部检查、胸片异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；2.问诊有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、眼部疾病（如白内障、青光眼）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；3.问诊既往患有精神障碍不限于精神分裂症，妄想障碍，恐惧症，强迫症，失眠，阿尔茨海默症，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍（例如：癫痫）等；4.外鼻检查：外鼻疱疹、鼻前庭狭窄、穿孔、严重畸形；前鼻镜检查：严重鼻中隔偏曲、穿孔、畸形；鼻粘膜检查：增厚、苍白、水肿、溃疡；鼻甲肥大、萎缩；鼻腔内积液、积脓、多分泌物；鼻腔内占位性病变（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；扁桃体肿大≥2度；5.问诊：患有任何影响药物鼻吸收的鼻部疾病者，研究者认为目前仍有临床意义者，如近期呼吸道感染；有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、近期鼻出血；哮喘、慢性呼吸道疾病（如：COPD）等；过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；近期有过鼻部手术；6.问诊：对布地奈德或处方中任一成分有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者；7.问诊：不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；8.问诊：试验前3个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；9.问诊：试验前30天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；特别是试验前30天内使用过任何影响CYP3A4酶活性的药物（如：CYP3A4抑制剂唑类抗霉菌剂、大环内酯类药物等，CYP3A4诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药等）者；10.问诊：试验前3个月内献血者或大量失血，累计失血量＞450ml者；11.问诊：试验前1年内服用过毒品或有药物滥用史者；或尿液药物筛查试验结果阳性者；12.问诊：试验前3个月内每日吸烟超过5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或烟检结果阳性者；13.问诊：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；14.问诊：每天食用过量富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如茶、咖啡、巧克力、可乐等（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止食用上述饮食者；15.问诊：在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品，杨桃、火龙果等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；16.问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；17.问诊：女性在试验前2周发生非保护性行为，或受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；18.问诊：女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；19.问诊：妊娠或哺乳期女性；或血妊娠试验结果呈阳性者；20.问诊和核查：试验前3个月内参加了任何临床试验者；21.无法适应鼻喷雾剂给药方式者；22.问诊：可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；23.入住期排除标准： 1)生命体征异常有临床意义者； 2)尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他命、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）试验阳性者； 3)酒精呼气试验阳性者； 4)女性血妊娠阳性者（可接受三天内筛选期血妊娠试验结果）； 5)烟检结果阳性者； 6)入住前问诊符合排除标准者。凡是出现上述情况之一者，不能入选本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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