【ChiCTR2500106569】COPD患者BALF中潜在生物标志物探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106569

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

COPD患者BALF中潜在生物标志物探索研究

试验专业题目

COPD患者BALF中潜在生物标志物探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟收集COPD患者和健康对照人群的生物样本及信息，采用标准化样本处理和存储流程，主要通过Olink技术、ELISA技术和质谱技术等，探索COPD患者BALF及血液中潜在生物标志物，为COPD的相关转化医学研究提供数据基础和理论依据

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉市生物样本有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. COPD 患者入组标准（1）40-80岁（包含上下限界值），男性或女性；（2）正在吸烟，或从未吸烟，或戒烟者（截止筛选时戒烟6个月以上，且具有10包/ 年以上的吸烟史）；（3）根据 GOLD（慢阻肺全球倡议）指南，筛选前受试者诊断为 COPD 12个月以上；（4）筛选前，受试者使用支气管舒张剂后 FEVI占预计值≥30%（GOLD I-II）。 2. 健康对照人群入选标准（1）年龄40-80岁；（2）行择期手术的受试者，如疝修补术、整形类、皮肤良性包块切除等；术前均行肺功能、肺部CT、心电图、全血细胞计数和生化分析；（3）纳入研究前4周无呼吸道症状，如发热、流涕、鼻塞、咳嗽、咳痰、喘息、胸痛、咯血等；（4）纳入研究前3个月无临床感染；近3个月未使用过口服/鼻用抗生素/抗真菌药/抗病毒药物；（5）研究参与者或者家属自愿参加，签署知情同意书.；

排除标准

1.COPD 患者排除标准（1）孕妇，或正处于哺乳期；（2）筛选前1年内进行过肺切除/肺减容/肺移植手术；（3）筛选前4周内发生呼吸道感染，或使用过抗生素、全身性皮质类固醇以及茶碱；（4）严重肝/肾功能不全；（5）具有免疫缺陷病史（先天性免疫缺陷、HIV 感染等）；（6）筛选前4周内受试者发生 COPD 急性加重；（7）筛选前3个月内曾参加过其他临床试验，或筛选前仍处于上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内（＜5个半衰期）者，以时间较长者为准；（8） 5年内患有恶性肿瘤；（9）既往有除 COPD 以外具有显著临床意义的肺部异常/疾病（活动性结节病、支气管扩张、肺纤维化、间质性肺炎等）。 2.健康对照人群排除标准符合以下任何一条的患者将不能人选本研究：（1）有吸烟史；（2）患有由口腔专科医生诊断的严重的牙周疾病；（3）鼻腔术后（53个月），外腔内肿物、严重畸形者；（4）支气管哮喘持续状态、肺功能严重障碍或无法耐受支气管镜检查的受试者；（5）肺部CT检查异常：囊性纤维化、有临床意义的支气管扩张、纤维化性肺病或其他慢性肺部疾病；（6）患有胃食管反流病、消化性溃疡；6月内服用益生菌；（7）有明显的出血倾向、严重肺动脉高压、上腔静脉阻塞、主动脉瘤有破裂危险的患者；（8）恶性高血压、近期发生的心肌梗死（≤6 个月）、严重的心律失常、心功能不全的患者；（9）患有糖尿病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤性疾病、先天或获得性免疫缺陷病、其他全身炎症反应类疾病；（10）期接受高风险免疫抑制/细胞蒜性药物治疗者，例如利妥昔单抗、阿?素或类固醇激素持续应用4周以上；（11）妊娠或脯乳期；（12）有精神功能不全或活动性精神疾病妨碍知情同意；（13）其他临床医师判定不适合人选研究的情况.孕妇，或正处于哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

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