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首页 临床进展 布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

【ChiCTR-OPN-17013368】布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-17013368

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2017-11-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

机械通气

试验通俗题目

布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

试验专业题目

布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为多中心临床观察研究，观察布托啡诺在ICU机械通气患者中的镇痛效果及不良反应，为ICU机械通气患者快速康复提供理论依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为临床观察性研究，无随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.气管插管且需机械通气患者，预计进ICU后需要至少6h的机械通气；2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；3.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1、脑损害和颅内压升高的患者； 2、存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞等严重心律失常病史； 3、3个月内发生急性心肌梗塞、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者； 4、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 5、对布托啡诺成分或者组分过敏； 6、妊娠或哺乳期的女性； 7、研究者判断患者不适合参加该临床观察的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

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