CTR20212516
已完成
利鲁唑片
化学药
利鲁唑片
2021-10-14
/
利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。
利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
利鲁唑片空腹人体生物等效性研究
273400
以鲁南贝特制药有限公司生产的利鲁唑片（规格：50mg）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2021-10-16
2021-11-17
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者（问诊）；
3.谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者（检查）;；4.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对利鲁唑或同类药物有既往过敏史者（问诊）；
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530022
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市场与准入
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