CTR20230637
已完成
利鲁唑片
化药
利鲁唑片
2023-03-07
/
延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间
利鲁唑片人体生物等效性试验
利鲁唑片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的利鲁唑片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商是Sanofi Mature IP、生产商是Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®，规格：50 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者空腹状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-04-13
2023-05-23
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均有；
请登录查看1.已知对试验药物或制剂辅料过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.有心血管系统、脑血管系统、血液及淋巴系统、呼吸系统（尤其间质性肺病）、免疫系统、内分泌系统、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史者；
3.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史者;；4.体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（其中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、谷氨酰转肽酶＞正常值范围1.2倍）、凝血功能、女性血妊娠、12导联心电图结果异常有临床意义者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
市场与准入
一致性评价
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