【CTR20181877】利格列汀和恩格列净在儿童和青少年糖尿病患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20181877

试验状态

主动终止（国际多中心研究入组结束，中国无入组，依据《药物临床试验登记填写指南》登记为主动终止，不涉及安全性原因。）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利格列汀和恩格列净在儿童和青少年糖尿病患者中的研究

试验专业题目

评价恩格列净及利格列汀治疗儿童和青少年2型糖尿病的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的为，评估一种恩格列净给药方案和一种剂量的利格列汀与安慰剂相比，用于治疗2型糖尿病儿童和青少年患者26周后的有效性和安全性。此外，本研究将评估恩格列净和利格列汀在52周治疗后的长期安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 186 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 175 ；

第一例入组时间

2018-05-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在随机分组（第2次访视）时年龄为10 – 17岁（包含）的患者。；2.男性和女性患者。；3.育龄期女性（WOCBP）必须准备好并且能够使用ICH M3（R2）规定的高效节育方法，这些节育方法在持续正确使用下节育失败率低于每年1%。符合此标准的避孕方法清单见患者的法定代表须知页以及第4.2.2.3节。；4.入选试验前，根据ICH-GCP和当地法规，获得患者的同意及由患者的父母（或法定监护人）签署的书面知情同意书并标注日期（将根据患者年龄、成熟水平、胜任能力和能力征求知情同意）。；5.在访视1A时确诊为2型糖尿病至少8周。；6.在访视1A时由中心实验室测定的血糖控制不佳（HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5%：a. DINAMO：HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5% TM；b. DINAMO：HbA1c ≥ 6.5%且≤ 9.0% TMMono 。；7.在访视1B时，根据WHO参考值，BMI ≥ 相应于年龄和性别的第85百分位数。；8.在访视1A时由中心实验室测定的非空腹血清C-肽水平≥ 0.6 ng/ml。；9.在开放性安慰剂导入期内，试验药物服药的依从性必须在75%至125%之间。；10.在访视1A时由中心实验室测定的胰岛细胞抗原自身抗体（IA-2）及谷氨酸脱羧酶（GAD）自身抗体均为阴性；11.a. DINAMO：接受下列治疗的患者TM- 饮食和运动加访视2前8周内稳定剂量的二甲双胍和/或- 饮食和运动加稳定的基础胰岛素或MDI胰岛素治疗（定义为在访视2前8周期间基础胰岛素剂量的平均每周变异≤ 0.1 IU/kg）仅接受饮食和运动治疗且不能耐受二甲双胍的患者（定义为接受二甲双胍治疗至少1周且由于研究者评估的二甲双胍相关副作用而必须停用二甲双胍的患者）亦有资格入选本试验。 b. DINAMO：药物初治患者或未接受活性治疗的患者（在访视2之前包含至少12周的二甲双胍洗脱期） TM Mono；

排除标准

1.在访视1A前8周内以及截至随机分组时有急性代谢失代偿（例如糖尿病酮症酸中毒）史（在随机分组时有轻度至中度多尿症是可接受的）；2.诊断为单基因糖尿病（例如MODY）；3.胰腺炎史；4.代谢性骨病诊断；5.根据研究者评估，可能会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病；6.作为综合症一部分的继发性肥胖（例如Prader-Willi综合征）；7.在访视1A前8周内且直至访视2期间接受了抗糖尿病药物治疗（二甲双胍和/或胰岛素背景治疗除外）；8.在访视1A前3个月内且直至访视2期间接受了减肥药治疗（包括抗肥胖药物）；9.在访视1A时且直至访视2期间有减肥手术史或目前积极的节食方案（根据研究者评估）；10.在第1A次访视前4周内且直至访视2期间使用全身性皮质类固醇治疗＞1周。但吸入性或外用皮质类固醇（例如哮喘/慢性阻塞性肺病）可接受；11.在访视1A前6周内甲状腺激素剂量发生改变，或在访视2之前这类治疗发生改变或开始这类治疗；12.已知对试验药品或其辅料存在超敏反应或过敏反应；13.访视1A时由中心实验室测定的肾功能损害，定义为肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2（按照Zappitelli公式）。；14.访视1A时存在由中心实验室测定的肝病指征，定义为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶超过正常值上限（ULN）的3倍；15.存在尖物恐惧症（针头恐惧症）病史；16.访视1A前5年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外；17.血液恶质病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的病症（例如疟疾、巴贝虫病、溶血性贫血）；18.存在根据研究者的判断，在参与试验期间会危害患者安全性或会影响研究结局的任何其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室检测异常；19.根据二甲双胍的当地药品说明书，存在二甲双胍用药禁忌（对于接受二甲双胍背景治疗的患者）；20.根据研究者的判断，患者不能理解并遵守研究要求，或不能得到父母或法定监护人的这些支持；21.既往在这项临床试验中随机入组；22.目前参与另一项试验用医疗器械或药物试验，或者距离参加另一项试验用医疗器械或药物试验的结束日期小于30日，或者正接受另一种试验用药物治疗；23.在访视1A前3个月内长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本研究患者或不太可能完成本临床试验的任何情况；24.妊娠期、哺乳期或打算在临床试验期间怀孕的女性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201102

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