【CTR20171295】在射血分数降低性慢性心衰患者中开展的恩格列净试验

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基本信息

登记号

CTR20171295

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

射血分数降低性慢性心力衰竭

试验通俗题目

在射血分数降低性慢性心衰患者中开展的恩格列净试验

试验专业题目

一项评价恩格列净10mgQD在射血分数降低性心衰竭患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲试验

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

本项事件驱动型临床试验的目的为在症状性、慢性心力衰竭且射血分数下降（LVEF ≤ 35%）患者中在指南导向药物治疗基础上确定恩格列净10 mg相较于安慰剂的治疗优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 2850 ；

实际入组人数

国内: 134 ；国际: 3730 ；

第一例入组时间

2018-03-29;2017-04-25

试验终止时间

2020-07-14;2020-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥ 18周岁。以下项仅限日本：筛选时年龄≥ 20周岁。；2.男性或女性患者。育龄期女性a必须ICH M3 (R2)[R09-1400]规定按照准备好并且能够使用坚持正确使用情况下年失败率低于1%的高效节育方法。符合此标准的避孕方法清单可见患者须知页。；3.访视1前确诊为慢性心力衰竭至少三个月，且目前为NYHA II-IV级心力衰竭的患者；4.左心室射血分数降低的慢性心力衰竭定义为根据当地医疗机构判读结果（通过超声心动图、放射性核素心室显像术、侵入性血管造影、MRI或CT判定为病情平稳）左心室射血分数（LVEF）≤40 %。如果在访视1之前6个月内或在获得研究同意后测得左心室射血分数，则可使用历史左心室射血分数。随机化前，LVEF必须记录在正式报告中。；5.患者必须存在以下至少一项心力衰竭体征： a) 如果EF ≥ 36%至≤40%：根据中央实验室的分析，无AF患者在访视1的N末端脑利钠肽原水平升高≥ 2500 pg/ml，或AF患者的N末端脑利钠肽原水平≥ 5000 pg/ml，b) 如果EF ≥ 31%至≤ 35%：根据中央实验室的分析，无AF患者在访视1的N末端脑利钠肽原水平升高≥ 1000 pg/ml，或AF患者的N末端脑利钠肽原水平≥ 2000 pg/ml，c) 如果EF≤30%：根据中央实验室的分析，无AF患者在访视1的N末端脑利钠肽原水平升高≥600 pg/ml，或AF患者的N末端脑利钠肽原水平≥1200 pg/mld) 对于EF≥40%且访视1前12个月内有心力衰竭住院记录，根据中央实验室的分析，无AF患者在访视1的N末端脑利钠肽原水平升高≥600 pg/ml，以及AF患者的N末端脑利钠肽原水平≥1200 pg/ml。；6.因心力衰竭接受与当地和国际现行CV指导原则相符的适宜剂量药物治疗（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β阻断剂、口服利尿药、盐皮质激素受体拮抗剂、sacubitril／缬沙坦），访视1前至少一周、筛选期间到访视2（随机分组）均维持病情平稳，但是访视2前使用通过固定剂量利尿药控制症状的情况除外。研究者必须在源文件中记录患者为何没有按照当地指导原则使用目标剂量的原因；7.符合当地和国际现行CV指导原则的医疗器械，如心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）的适当使用（也参见排除标准#29）。；8.访视1（筛选）时的体重指数（BMI）<45 kg/m2；9.在纳入临床试验前，按照药物临床试验质量管理规范及当地法律提供签署并注明日期的书面知情同意书；

排除标准

1.在访视1前90日内有过心肌梗死（心肌酶水平升高并且合并有缺血症状或新发缺血性心电图改变）、冠脉搭桥移植手术或其他重大心血管手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；2.心脏移植接受者或者已列出心脏移植计划；3.当前植入有左心室辅助装置（LAVD）；4.基于浸润性疾病的心肌病（如淀粉样变性病），贮积病（如血色素沉着病、法布里病），肌营养不良症，诱因可逆的心肌病（如应激性心肌病），肥厚梗阻性心肌病或或已知的心包缩窄。；5.根据研究者意见，预期需要在试验期间进行手术的任何重性（梗阻性或反流性）心脏瓣膜病。；6.从出院到访视1（筛选）前一周内和筛选期至访视1（筛选）期间，出现任何需要使用静脉（i.v.）利尿药、静脉正性肌力药或静脉血管扩张药或LVAD的急性心力衰竭失代偿（慢性心力衰竭加重）；7.访视2（随机化）时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm的房颤或心房扑动；8.访视1前三个月内记录到未植入ICD患者出现伴有晕厥的未治室性心律失常；9.访视1前12个月内有化疗或围产期诱导心肌病诊断的经历；10.未植入起搏器情况下，经β阻滞剂治疗调节后（如适用）仍出现的症状性心动过缓或II度或III度心脏阻滞；11.访视2时收缩压（SBP）≥ 180 mmHg。如果访视2时收缩压> 150 mmHg且< 180 mmHg，患者应正在接受三种或以上抗高血压药物治疗；12.访视1或访视2时出现症状性低血压和/或收缩压< 100 mmHg；13.需要在家吸氧、口服甾体类药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压；14.肝病指征，通过访视1时ALT（SGPT）、AST （SGOT）或碱性磷酸酶超过三倍正常值上限（ULN）进行定义；15.肾功能损害，根据访视1时测定eGFR < 20 ml/min/1.73 m2（重度肾功能损害，根据CKD-EPI公式计算）或需要透析进行定义；16.访视1时血红蛋白（HgB）水平< 9 g/dl；17.酮症酸中毒既往史；18.访视1前90日内进行过大手术（根据研究者评估结果判断是否属于大手术），或者在访视1后90日内择期行大手术（如髋关节置换术）。；19.根据研究者意见，可能会干扰研究药物吸收的消化道（GI）手术或消化道疾病。；20.筛选前两年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到正确治疗的皮肤基底细胞癌、子宫宫颈原位癌或低危前列腺癌（治疗前PSA< 10 ng/mL、活检Gleason评分≤ 6分且临床分期为T1c期或T2a期的患者）除外；21.患有除心力衰竭外其他任何疾病且研究者认为寿命预期<1年；22.必须或期望继续服用限制用药（见第4.2.2节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施药物的患者；23.在访视12前一周内或访视2（随机化）前筛选期间当前使用或既往使用过SGLT-2抑制剂或SGLT-1和2抑制剂联合治疗。出于研究招募目的，不允许中止SGLT-2抑制剂或联合SGLT-1和2抑制剂治疗。；24.目前参与另一项新医疗器械/新药试验或者距离参加另一项新医疗器械/新药研究的结束日期小于30日，或者接受另一种研究药物治疗。参加一项纯观察性临床试验的患者将不被排除。；25.已知对恩格列净或其他SGLT-2抑制剂存在变态反应或超敏反应；26.长期酗酒或药物滥用，或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况；27.妊娠期、哺乳期或打算在临床试验期间怀孕的女性；28.在患者参与本临床试验期间将会不利于患者安全性或者可能会妨碍受试者遵守临床试验方案的其他任何临床疾病；29.在访视1之前3个月内植入心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT），或者在访视1的3个月内预期植入ICD或CRT；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

100037

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