【CTR20190756】恩格列净治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局研究

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基本信息

登记号

CTR20190756

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2019-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

恩格列净治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局研究

试验专业题目

评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估恩格列净对至慢性肾脏病患者的心肾结局的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1000 ；国际: 5000 ；

实际入组人数

国内: 986 ；国际: 6609 ；

第一例入组时间

2020-06-28;2019-05-15

试验终止时间

2024-07-02;2024-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁；2.有证据表明其存在有肾脏疾病进展风险的慢性肾脏病；3.经当地的研究者判断，受试者既不需要使用恩格列净（或者任何其他的SGLT-2或者SGLT-1/2抑制剂）治疗，此类治疗药物亦并非绝对不合适；以及；4.基于在筛选访视之前至少3个月和筛选访视时的当地实验室结果，判定是否具有肾脏疾病进展风险的进展性CKD，并要求：(a)CKD-EPI eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2；或者(b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白/肌酐比值≥200 mg/g（或者尿蛋白/肌酐比值≥300 mg/g）；5.受试者将使用合适剂量的一种RAS抑制剂，ACEi或者ARB治疗，除非该类药物不耐受或者不具有适应症；

排除标准

1.目前正在接受SGLT-2 或者 SGLT-1/2 抑制剂治疗；2.2型糖尿病合并既往动脉粥样硬化性心血管疾病，筛选时eGFR >60 mL/min/1.73m2；3.接受ACEi和ARB 联合治疗；4.维持透析、有功能的肾脏移植或者计划的活体供者移植；5.多囊肾疾病；6.既往或计划的减肥手术；7.既往5年内酮症酸中毒；8.症状性低血压、或筛选时的收缩压 <90 或者 >180 mmHg；9.筛选时ALT 或 AST水平 >3倍 ULN；10.对恩格列净或者其他SGLT-2抑制剂过敏；11.在既往3个月内采用任何静脉注射免疫抑制治疗，或正在接受泼尼松>45mg治疗的任何受试者（或相当剂量）；12.在筛选访视之前30日内，使用研究用药品；13.已知对临床随访或者服药的药物依从性差；14.可能限制受试者在研究开展期间使用研究治疗药物能力的病史（比如，严重的呼吸系统疾病；癌症病史或者有证据表明在过去4年内肿瘤扩散，除了非黑色素瘤皮肤癌；或者近期酗酒或药物滥用史）；15.目前处于妊娠期、哺乳期或者育龄期妇女（WOCBP），除非使用高效的避孕方法；16.此外，如果受试者出现下述情况，将在随机分组随访时排除16. 1 没有坚持导入期治疗16.2 不再愿意被随机分组且随访至少3年16.3 当地研究者认为不适宜进行随机分组的情况16.4 导入期内发生酮症酸中毒、心脏病发作、卒中或者因心力衰竭住院，或者因泌尿道感染住院或急性肾损伤；17.1型糖尿病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院（原南京总医院）;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002;100037

联系人通讯地址