【ChiCTR2500111829】个性化新抗原 mRNA 疫苗 RGL-270 联合PD-1/PD-L1 抑制剂在不可切除的局部晚期或复发/转移性非小细胞肺癌患者中的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验通俗题目

个性化新抗原 mRNA 疫苗 RGL-270 联合PD-1/PD-L1 抑制剂在不可切除的局部晚期或复发/转移性非小细胞肺癌患者中的探索性研究

试验专业题目

个性化新抗原 mRNA 疫苗 RGL-270 联合PD-1/PD-L1 抑制剂在不可切除的局部晚期或复发/转移性非小细胞肺癌患者中的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： - 评价 RGL-270 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂在晚期 NSCLC 受试者中的安全性和耐受性次要研究目的： - 评价 RGL-270 的免疫原性 - 评价 RGL-270 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂在晚期 NSCLC 受试者中的初步疗效探索性研究目的： - 探索 RGL-270 治疗相关的生物标志物 - 真实世界观察队列 PD-1/PD-L1 抑制剂在晚期 NSCLC 受试者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

个性化新抗原 mRNA 疫苗 RGL-270 联合PD-1/PD-L1 抑制剂在不可切除的局部晚期或复发/转移性非小细胞肺癌患者中的探索性研究/上海瑞宏迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者应当理解并遵守研究相关程序，自愿签署知情同意书； 2.年龄 18周岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或复发/转移性NSCLC； 4.PD-L1 TPS ≥50%（仅接受使用 22C3 作为免疫组化检测抗体，以当地报告为准）； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0 或 1 分； 6.预计生存期≥6 个月； 7.接受一线治疗前根据 RECIST 1.1 标准至少有一处可测量实体瘤病灶。（注：既往接受过放疗的病灶不可用于靶病灶，除非放疗后出现明确的影像学进展。）； 8.愿意提供足够的新鲜肿瘤组织标本或石蜡切片用于基因检测及新抗原分析，首选新鲜肿瘤组织标本； 9.愿意提供治疗前、治疗后每次用于检测免疫原性和生物标志物所需的血样，其中筛选期基因检测血样需在采集前 10 天内无输血、血制品及其他造血刺激因子； 10.重要器官的功能符合下列标准（在开始研究治疗前 10 天内未使用过任何血液成分及细胞生长因子）： ① 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×109 /L，血小板计数（PLT）≥100×109/L ，血红蛋白（Hb）≥90g/L； ② 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，血清白蛋白（ALB）≥30g/L，血清肌酐（Scr）≤ 1.5×ULN； ③ 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ④ 心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%； ⑤ 心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470 毫秒；QTc间期必须按照 Fridericia’s 标准进行校正，校正公式QTcF=QT/RR^0.33。 11.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血/尿妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期； 12.有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到末次治疗结束后 90 天遵守避孕要求（详见附件五中的“避孕方式”）。 13.另，真实世界观察队列不需要提供组织标本及用于免疫原性和生物标志物的血样采集（不需要满足上述第 9 条和第 10 条），其余参考以上入组标准进行筛选。 14.允许无症状的中枢神经系统（CNS）转移（脑膜或脑脊膜转移除外）的受试者，对于有症状的中枢神经系统转移，需经过局部治疗后病情稳定且至少在入组前7天不需要类固醇或抗惊厥治疗（允许预防癫痫用药）；；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的小细胞癌（SCLC）和存在小细胞成分的混合性肿瘤，或伴有大细胞成分的神经内分泌肿瘤，或肉瘤样癌； 2.携带可治疗性基因变异（包括但不限于 EGFR 突变和 ALK 融合）由研究者根据针对该驱动基因突变的靶向药物的可及性决定是否入组，受试者拒绝靶向治疗除外。 3.5 年内接受过放疗或既往接受过免疫细胞或肿瘤疫苗治疗，包括但不限于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）、嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、T 细胞受体嵌合 T 细胞（TCR-T）以及治疗性肿瘤疫苗等； 4.在筛选期前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 90 天内接种减毒活疫苗（允许接种灭活疫苗）； 5.任何经研究者评估不适宜接受免疫治疗者； 6.存在自身免疫性疾病，除外因自身免疫性甲状腺炎导致的需激素替代治疗的甲状腺功能减低者； 7.筛选期前 1 年内有活动性结核感染证据，无论是否治疗； 8.已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者，或在筛选期胸部 CT 提示有活动性间质性肺炎的证据；已知特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎或隐源性机化性肺炎）病史； 9.筛选期前 28 天内并发重度感染（如根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或筛选期内存在需要静脉滴注抗生素的活动性感染； 10.筛选期前 14 天内存在临床上未经控制、需要穿刺引流的胸、腹水或心包积液； 11.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他疫苗发生过重度过敏反应史； 12.既往 5 年内合并其他恶性肿瘤病史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌； 13.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14.患有先天或后天免疫功能缺陷，如细胞性免疫缺陷（如 DiGeorge 综合征、T 阴性严重联合免疫缺陷[SSCID]）或联合 T 细胞和 B 细胞免疫缺陷（例如 T-和 B-阴性联合免疫缺陷、Wiskott-Aldrich 综合征、共济失调毛细血管扩张症、常见的可变免疫缺陷）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 15.活动性乙型肝炎（定义为筛选期活动性乙肝病毒表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV DNA≥500IU/mL或高于研究中心检测正常值上限），或丙型肝炎（定义为筛选期丙肝抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，且 HCV-RNA 阳性）； 16.患有控制不佳或严重的心血管疾病：如有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级），或在筛选期前 6 个月内发生过心肌梗死，或在筛选期前 1 个月内发生过不稳定型心绞痛，或存在需要治疗或干预的严重心律失常，或存在经充分治疗后仍控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）； 17.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况（如受试者可能的依从性差、或使受试者面临安全性风险的任何其他疾病，或肿瘤组织测序数据分析结果显示没有足够的新抗原可用于疫苗制备，或疫苗制备失败）； 18.受试者在导入治疗期间出现疾病全面进展，但若仅为临床恶化，或颅内病灶经局部治疗后可稳定，并经研究者评估认为可继续用药者，允许继续参加研究； 19.受试者在导入治疗期间出现疾病进展，临床恶化不属于疾病进展。另，真实世界观察队列需排除 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗 12w 内疾病进展（PD）的受试者，其余参考上述排除标准进行筛选。；

研究者信息

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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