【CTR20253537】JAB-26766单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20253537

试验状态

主动暂停（申办方战略调整和整体研发策略的审慎评估决定暂停）

药物名称

JAB-26766片

药物类型

化学药

规范名称

JAB-26766片

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JAB-26766单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

试验专业题目

评价JAB-26766单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

JAB-26766治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 158 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据当地指导原则，在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，受试者必须签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。；2.在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；4.患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗，或研究者认为有禁忌或不适合接受标准治疗。；5.受试者的预期寿命必须≥3 个月。；6.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶。；

排除标准

1.无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病，不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）。；2.入组前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑素瘤皮肤癌除外。；3.原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。；4.在首次给药前≤14天内存在需要全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。；5.已知当前感染或具有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。；6.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。；7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址