CTR20232018
进行中（招募中）
LK-101注射液
治疗用生物制品
LK-101注射液
2023-07-04
CXSL2200612
/
晚期实体瘤
评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。
一项评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的临床研究
100015
主要目的 评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价LK101注射液单药在不同免疫程序下的特异性T细胞免疫反应； ？ 初步评价LK101注射液单药治疗的疗效。 探索性目的 探索与LK101注射液疗效和安全性相关的免疫学指标； 探索肿瘤免疫微环境变化与LK101注射液疗效的相关性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-20
/
否
1.自愿签署书面知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。；3.预期生存期≥3个月。；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；5.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无标准治疗或无法获得标准治疗的晚期实体瘤患者。；6.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）。；7.肿瘤新生抗原筛选合格。；8.具备足够的单采静脉通路。；9.筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能。；10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月。；11.依从性好，配合随访。；
请登录查看1.既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗。；2.已知对任何疫苗或其组成成分严重过敏。；3.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
4.白细胞单采前14天内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、免疫治疗、内分泌治疗等），或接受临床研究性药物或器械治疗。；5.筛选前4周内接受过放疗。；6.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外脱发、外周神经病变及免疫治疗引起的内分泌功能异常）；
7.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院
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