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【CTR20232018】评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。

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基本信息

登记号

CTR20232018

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LK-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LK-101注射液

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

CXSL2200612

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价LK101注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和免疫反应。

试验专业题目

一项评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的评价LK101注射液单药在不同免疫程序下的特异性T细胞免疫反应；？初步评价LK101注射液单药治疗的疗效。探索性目的探索与LK101注射液疗效和安全性相关的免疫学指标；探索肿瘤免疫微环境变化与LK101注射液疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。；3.预期生存期≥3个月。；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；5.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无标准治疗或无法获得标准治疗的晚期实体瘤患者。；6.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）。；7.肿瘤新生抗原筛选合格。；8.具备足够的单采静脉通路。；9.筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能。；10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月。；11.依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗。；2.已知对任何疫苗或其组成成分严重过敏。；3.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；

4.白细胞单采前14天内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、免疫治疗、内分泌治疗等），或接受临床研究性药物或器械治疗。；5.筛选前4周内接受过放疗。；6.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外脱发、外周神经病变及免疫治疗引起的内分泌功能异常）；

7.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱