【ChiCTR2200067129】卡度尼利单抗联合PF化疗作为一线治疗复发/转移性头颈鳞癌前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067129

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合PF化疗作为一线治疗复发/转移性头颈鳞癌前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合PF化疗作为一线治疗复发/转移性头颈鳞癌前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索AK104加PF化疗联合放疗作为一线治疗复发/转移性头颈鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本项目属于单臂研究，不涉及分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

卡度尼利单抗由康方药业公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄从18岁到65岁； 2.经病理证实的未经治疗的复发/转移性头颈鳞癌，包括口腔、口咽、喉和下咽； 3.经MDT讨论无法行手术的复发/转移性头颈鳞癌患者； 4.患者无经济条件或放弃或不适合行以帕博利珠单抗药为主的单药或联合治疗； 5.治疗前，CT或MRI上至少有一个可测量病灶； 6.ECOG 0-1； 7.可提供标本进行PD-L1检测且CPS评分≥1分（DAKO22C3）； 8.预计生存预期不少于6个月； 9.治疗前1周达到实验室检测标准：绝对中性粒细胞计数≥ 1.5x1012/L；血小板≥ 100x109/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；国际标准化比值或凝血酶原时间 ≤ 1.5X 正常范围上限(ULN)；活化部分凝血活酶时间≤ 1.5X ULN；血清肌酐≤ 1.5X ULN 或估计的肾小球滤过率≥ 60mL/min/1.73m2；血清总胆红素≤ 1.5X ULN(Gilbert 综合征患者若总胆红素< 3X ULN 则可以入组)； 10.能理解本研究，并已签署知情同意书； 11.有随访条件的患者。；

排除标准

1.既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如靶向ICOS、CD40、CD137、GITR的抗体，和Ox40靶点等），免疫细胞疗法等，任何针对肿瘤免疫机制的治疗； 2.既往接受过局部放疗或者距离上次放疗≤6个月的患者； 3.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选：（1）受控的1型糖尿病；（2）甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；（3）受控的乳糜泻；（4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；（5）其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病； 4.在入组之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌等）； 5.在入组之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 6.入组之前≤14天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症； 7.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、高血压等； 8.在入组之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 9.已知有HIV 感染史； 10.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥ 500 IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒（HCV）携带者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 11.在入组之前≤28 天内曾进行任何需要全麻的大手术； 12.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植； 13.有以下任何心血管风险因素：（1）在入组之前≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的工具性活动的中度疼痛；（2）入组之前≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞；（3）入组之前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞；（4）在入组之前≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级；（5）在入组或研究药物首次给药前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；（6）在入组之前或研究药物首次给药之前6个月内有脑血管意外病史； 14.曾有对其它单克隆抗体或任何AK104组成成分有严重超敏反应的病史； 15.对顺铂、卡铂和或氟尿嘧啶有过敏反应史； 16.≥2 级周围神经疾病，根据美国国立癌症研究所不良事件评价标准（NCI-CTCAE） V5.0 标准定义； 17.在入组之前≤ 4 周内曾接受活疫苗； 18.不利于研究药物给药或影响药物毒性或AE的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况（包括实验室异常）或酒精或药物的滥用或依赖； 19.同时参加另一项治疗性临床研究； 20.孕妇和哺乳期患者。；

研究者信息

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试验机构

四川省肿瘤医院

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