【ChiCTR2600131841】注射用罗普司亭N01用于胃癌新辅助化疗所致血小板减少症治疗的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131841

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织病理学或细胞学确诊的胃癌（包括非食管胃结合部癌和食管结合部癌），临床分期为局部进展期胃癌，具体分期为：非食管胃结合部肿瘤 cT3-4aN+M0，食管胃结合部肿瘤 cT1-2N+M0、cT3-4aNanyM0（AJCC，第8版，2017）；

试验通俗题目

注射用罗普司亭N01用于胃癌新辅助化疗所致血小板减少症治疗的单中心临床研究

试验专业题目

注射用罗普司亭N01用于胃癌新辅助化疗所致血小板减少症治疗的单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用罗普司亭N01用于治疗胃癌患者因接受含铂的新辅助化疗方案所致血小板减少症的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

注射用罗普司亭N01用于胃癌新辅助化疗所致血小板减少症治疗的单中心临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经组织病理学或细胞学确诊的胃癌（包括非食管胃结合部癌和食管结合部癌），临床分期为局部进展期胃癌，具体分期为：非食管胃结合部肿瘤 cT3-4aN+M0，食管胃结合部肿瘤 cT1-2N+M0、cT3-4aNanyM0； 3.患者计划接受胃癌D2根治术； 4.受试者正在接受含铂的14/21天新辅助化疗方案（包括但不限于DOS、SOX、XELOX、FLOT、FOLFOX）； 5.患者入组前血小板计数<75×109/L，因此出现化疗中断或者研究者判定可能出现化疗延迟或者化疗药物剂量降低（≥15%）； 6.受试者在参加研究时必须至少有1个剩余的计划新辅助化疗周期； 7.主要器官功能良好； 8.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2； 9.育龄女性，同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；且非哺乳期患者；同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施的男性患者； 10.入组前4周内未参加过其他药物的临床试验； 11.充分理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书； 1.年龄≥18岁；2.经组织病理学或细胞学确诊的胃癌（包括非食管胃结合部癌和食管结合部癌），临床分期为局部进展期胃癌，具体分期为：非食管胃结合部肿瘤 cT3-4aN+M0，食管胃结合部肿瘤 cT1-2N+M0、cT3-4aNanyM0；3.患者计划接受胃癌D2根治术；4.受试者正在接受含铂的14/21天新辅助化疗方案（包括但不限于DOS、SOX、XELOX、FLOT、FOLFOX）；5.患者入组前血小板计数<75×109/L，因此出现化疗中断或者研究者判定可能出现化疗延迟或者化疗药物剂量降低（≥15%）；6.受试者在参加研究时必须至少有1个剩余的计划新辅助化疗周期；7.主要器官功能良好；8.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2；9.育龄女性，同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；且非哺乳期患者；同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施的男性患者；10.入组前4周内未参加过其他药物的临床试验；11.充分理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.患有造血系统疾病，包括淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等； 2.筛选前6个月内曾经历过非肿瘤治疗引起的血小板减少症，包括但不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进或脾大、慢性肝病、感染、出血等； 3.目前正在接受或筛选前3个月内接受过盆腔和脊柱放射治疗，以及骨野放射治疗； 4.远处淋巴结转移、脑肿瘤、脑转移、骨髓侵犯或骨髓转移等其他远处转移； 5.输注红细胞或红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍<80g/L，或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍<1.0×109/L； 6.筛选前6个月内发生任何动脉或静脉血栓形成事件（肺栓塞、深静脉血栓形成、导管相关血栓、心肌梗死、缺血性脑血管事件、短暂性脑缺血发作等）； 7.筛查过去6个月内患有严重心血管疾病（例如NYHA心功能评分III-IV级）、增加血栓形成风险的心律失常（例如房颤）、冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术； 8.入组前5天内接受过血小板输注； 9.首次试验药物给药前10天内或5个半衰期内接受过血小板生成素受体激动剂、人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗，1周内接受过其他具有升血板作用的中药或中成药治疗； 10.丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA检测超标的患者、肝硬化患者、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者； 11.筛选期间，对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 ULN；对于有肝转移的受试者≥5 ULN； 12.血清肌酐浓度≥1.5 ULN或eGFR≤60ml/min； 13.已知对注射用罗普司亭活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 14.计划怀孕、怀孕或哺乳期； 15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者判断其他不适合入组的情况，或研究者判断存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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