【ChiCTR2000035890】肾癌个性化保肾技术及术后精准治疗的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

肾癌个性化保肾技术及术后精准治疗的临床应用研究

试验专业题目

肾癌个性化保肾技术及术后精准治疗的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立早期局限型肾癌个性化保肾手术策略； 2.建立肾癌术后复发、转移和生存预后的风险预测模型； 3.基于基因原位杂交、单细胞转录组测序等基因检测技术选择个性化精准靶向治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

入选患者将被统计专家分配一个受试者编号，随机化将由软件SAS9.4实施

盲法

未说明

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022年) 重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

25;100;500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.建立早期局限型肾癌个性化保肾手术策略：有CTA、MRI影像学检查；影像学评估T1肾癌；单侧肾脏单一病灶；有能力签署知情同意书。 2.建立肾癌术后复发、转移和生存预后的风险预测模型：术后病理为肾透明细胞癌；除肾癌外，无其他恶性肿瘤；有能力签署知情同意书。 3.基于基因原位杂交、单细胞转录组测序等基因检测技术选择个性化精准靶向治疗：接受分子靶向治疗；接受转移灶或原发灶穿刺活检术；治疗前无骨髓、肾脏、肝脏、心脏等功能损害；既往未进行任何抗肿瘤内科治疗；术后组织学证实肾透明细胞癌；有能力签署知情同意书。；

排除标准

1.建立早期局限型肾癌个性化保肾手术策略：多发肾肿瘤病灶或双肾肿瘤病灶；患肾既往手术史；严重的心脑血管疾病；肝肾功能和呼吸功能衰竭。 2.建立肾癌术后复发、转移和生存预后的风险预测模型：非肾透明细胞癌；伴随其他恶性肿瘤；严重的心脑血管疾病；肝肾功能和呼吸功能衰竭。 3.基于基因原位杂交、单细胞转录组测序等基因检测技术选择个性化精准靶向治疗：非肾透明细胞癌；严重的心脑血管疾病；肝肾功能和呼吸功能衰竭；既往抗肿瘤失败的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第三附属医院泌尿外科

研究负责人电话

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