【CTR20243326】呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243326

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒所致下呼吸道疾病

试验通俗题目

呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）I期临床试验

试验专业题目

评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗（IN006）在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的安全性和反应原性；2）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的安全性和反应原性。次要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 2）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的细胞免疫应答及其持久性； 3）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种后12个月复种IN006的安全性和反应原性； 4）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 5）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的细胞免疫应答及其持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-59周岁（第一部分）或≥60周岁（第二部分）健康人群，男性或女性；

排除标准

1.生命体征结果显示：既往无高血压或低血压病史者，收缩压≥140mmHg 或＜ 90mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg 或＜50mmHg 者（注：60 岁及以上者， 140mmHg≤收缩压<160mmHg 和/或 90mmHg≤舒张压<100mmHg，无明显头痛、视物模糊等严重高血压症状，经研究者综合评估风险可控的可纳入）；既往高血压病史而药物控制不理想者，18-59 岁者收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg， 60 岁及以上者收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；脉率＞100 次 /分或＜50 次 /分；耳温/口温＞ 37.5℃（或腋温＞37.0℃）；

2.实验室检查指标、12 导联心电图、胸片（正侧位）和体格检查结果：18-59 周岁受试者异常结果经研究者判断异常有临床意义者，≥60 周岁受试者异常结果经临床医生判定＞1 级标准[分级标准依据：预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则，在前述 AE 分级标准指导原则标准与当前临床采用的实验室检测方法及正常值范围不匹配的情况下，可参考其他合适的 AE 分级指导原则，如 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表（2017 年）]；对于实验室检查，可根据研究者的判断复测一次以确定受试者的合格性；

3.疫苗接种部位有纹身、疤痕、瘀斑者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040