【ChiCTR2100046704】血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046704

试验状态

正在进行

药物名称

血脂康胶囊+普伐他汀钠片

药物类型

规范名称

血脂康胶囊+普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病伴血脂异常

试验通俗题目

血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：在2型糖尿病伴血脂异常患者中，比较血脂康1.2g/日与普伐他汀20mg/日治疗6周对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。 2.次要目的：（1）评估血脂康与普伐他汀治疗对其他空腹血脂指标水平的影响，包括TC、LDL-C、HDL-C、非HDL-C（nonHDL-C = TC - HDL-C）、残粒胆固醇（RC = TC - HDL-C - LDL-C）、脂蛋白（a）[Lp（a）]、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）；（2）评估血脂康与普伐他汀治疗对餐后各时间点TG水平的影响，包括餐后1、2、4小时；（3）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平的影响，包括餐后2、4小时；（4）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点血糖水平的影响，包括餐后1、2小时；（5）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点胰岛素水平的影响，包括餐后1、2小时；（6）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹糖化血红蛋白（HbA1c%）水平的影响；（7）探索空腹及餐后TG水平的变化与hs-CRP及胰岛素水平的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

各中心研究者将筛选合格受试者进行配对随机，年龄相差≤10岁的相同性别受试者作为一对。依据V2筛选合格的时间先后确定每对受试者的入选先后顺序；若V2筛选合格为同一天，则按照知情同意书签署时间确定每对受试者的入选先后顺序。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁。 2.已诊断的2型糖尿病患者，根据2020年美国糖尿病学会（ADA）制定的《糖尿病医学诊疗标准》，需要满足以下任一条标准：（1）空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L，空腹状态指至少8h没有热量摄入；（2）OGTT 2小时血浆葡萄糖≥11.1mmol/L，OGTT方法根据WHO标准，口服无水葡萄糖粉75g；（3）HbA1c≥6.5%，HbA1c检测采用通过NGSP和DCCT认证的方法；（4）有高血糖典型症状或高血糖危险的患者，随机血糖≥11.1mmol/L，患者研究期间在内分泌专科医生指导下进行糖尿病治疗。 3.存在以下至少一种情况：（1）2型糖尿病病史≥10年；（2）吸烟；（3）肥胖[BMI≥28Kg/m^2, 或腰围≥90cm(男)或≥85cm(女)]；（4）高血压；（5）近四周空腹HDL-C＜1.0mmol/L 或者 LDL-C ≥2.6mmol/L。 4.近4周内血脂异常需同时符合下列两种情况：（1）1.7mmol/L≤ 空腹TG＜5.6mmol/L；（2）1.8mmol/L≤ 空腹LDL-C＜4.9mmol/L。 5.研究期间，入选的患者愿意接受并遵守饮食宣教。 6.患者必须能够遵守定期的访视、治疗计划和所有实验室检查。 7.签署知情同意，自愿受试。；

排除标准

1.患有动脉粥样硬化性心血管疾病包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病等的患者； 2.在近三个月内服用过调脂药物的患者； 3.尚未控制好血糖的糖尿病患者，即HbA1c%≥8.0%； 4.活动性肝炎或无法解释的持续的血清氨基转移酶升高或血清氨基转移酶水平大于3倍正常上限； 5.肌病患者或不能用肌肉损伤解释的血清肌酸激酶升高（大于5倍正常上限）； 6.对血脂康或普伐他汀成分过敏、长期服用糖皮质激素或避孕药者； 7.处于各种感染性疾病急性期、患有甲状腺功能亢进或减退、急性脑血管病、重度心或肾功能不全（＞CKD3期）、恶性肿瘤、造血系统疾病、自身免疫系统疾病、严重影响消化或/和吸收功能的消化系统疾病、精神疾病、严重的或者不稳定的躯体疾病任意一项的患者； 8.既往三个月内有酒精或药物滥用或依赖； 9.近三个月内参加过其它药物的临床试验者； 10.研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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