CTR20222825
已完成
普伐他汀钠片
化学药
普伐他汀钠片
2022-11-04
/
高脂血症、家族性高胆固醇血症
普伐他汀钠片人体生物等效性研究
普伐他汀钠片人体生物等效性研究
401121
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的普伐他汀钠片（10 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的普伐他汀钠片（MEVALOTIN®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2022-11-14
2023-01-20
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：横纹肌溶解、肝肾功能不全等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成分或非活性成分过敏者；
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410004
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