【CTR20233710】一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20233710

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABP-671片

药物类型

化学药

规范名称

ABP-671片

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量ABP-671片在痛风患者中降尿酸的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 875 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面ICF，且同意遵守研究方案规定的程序。；2.年龄19～75周岁（包含19和75周岁），男女不限；18.0 kg/m2 ≤ 体质指数（BMI） ≤ 40.0 kg/m2。；3.根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420 μmol/L。；4.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药90天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经 ≥ 12个月。；

排除标准

1.有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。；2.经研究者判断，具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病：研究者基于方案要求的实验室数据评估。；3.筛选前1年内有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。；4.人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。；5.严重药物过敏史（尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者）或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。；6.患有控制不佳的糖尿病的受试者；未得到有效控制的高血压，如果正在服用降压药，受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。；7.筛选时，12-导联心电图显示经矫正的QTc间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。；8.存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。；9.妊娠期或哺乳期女性，或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。；10.既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌者。；11.研究者评估的其他不符合的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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