【ChiCTR2500108044】人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108044

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用基于计算机的中央随机化系统进行1:1随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

爱亿生(湖北)医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2028-01-21

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限； 2、患终末期肾病(ESRD)需要维持血液透析(MHD)治疗，拟行移植物动静脉内瘘成形术(AVG)者； 3、能够将人工血管通路置于上肢者； 4、预期寿命≥1年者； 5、能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访者。；

排除标准

1、哺乳期、孕期或未来12个月内计划妊娠的女性； 2、严重心脏疾病者：包括纽约心功能分级(NYHA)III-IV级严重心力衰竭，或6个月内存在心肌梗死、不稳定性心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史； 3、未控制或控制不良的糖尿病者(入院后糖化血红蛋白>8%,或过去3 个月内因血糖控制不佳住院); 4、医生认为有增加受试者手术侧肢体缺血风险的严重周围血管疾病者； 5、手术侧存在已知的中心静脉病变，或存在症状、体征、导管置入等相关病史，高度疑似存在中心静脉病变而未经影像学检查明确排除者； 6、6个月内脑卒中病史者； 7、1年内计划进行肾脏移植者； 8、左心室射血分数<30%者； 9、低蛋白血症(血白蛋白<30g/L)者； 10、术前血红蛋白<80g/L且血小板计数<80*10⁹/L者； 11、术前肝功能显著异常者：定义为血清胆红素>1.5mg/dL; GGT、 AST、ALT和ALP>正常参考值上限(URL)2倍且国际标准化比值(INR)>1.5; 12、1月内频繁发生低血压者(发生频率≥5次/月，低血压定义为动脉收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg); 13、恶性肿瘤处于临床活动期或正在接受抗肿瘤治疗者； 14、存在免疫缺陷性疾病者，包括艾滋病及HPV病毒感染； 15、研究者判断具有出血倾向或已知对试验用产品材料过敏者； 16、自身免疫性疾病并处于疾病临床活动期，或正在接受免疫抑制药物治疗者(如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司，或糖皮质激素经换算为强的松后剂量>10mg); 17、有肝素诱导血小板减少症(HIT)病史者； 18、有影响再次手术的先前植入的移植物者； 19、一个月内有影响手术治疗的细菌感染史或目前存在手术部位局部感染或全身细菌性感染者(白细胞计数>15*109/L); 20、存在精神因素不宜接受人工血管植入手术者； 21、筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 22、研究者认为可能妨碍对受试器械安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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